微生物检测服务
微生物检测服务
材料表征服务
材料化学表征是医疗器械总体生物安全性评价的一部分,指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量。
可沥滤物安全性评价
可沥滤物是指医疗器械与有关液体作用时,从中释放出的化学物质,例如:单体、添加剂、灭菌剂、 工艺残留、降解产物等。医疗器械在发挥作用的同时,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。
稳定性试验服务
在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。
清洁、消毒、灭菌工艺验证
可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。
生物相容性测试
生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
洁净区间检测
核酸采样亭、医院、医疗器械生产厂房、制药厂房、生物安全实验室等均对洁净环境有不同等级的要求。

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