材料表征服务
材料表征服务

材料化学表征是医疗器械总体生物安全性评价的一部分,指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量。

通过化学表征的方式,可以豁免生物相容性试验中的部分长期试验,例如:亚慢毒性、慢性毒性、长期植入等。

服务范围

※医疗器械制造材料的定性

※通过材料化学成分的定性和定量进行制造材料的表征

※针对制造过程中引入的化学物质(如加工助剂、过程污染物、灭菌残留物)

进行的医疗器械表征

※对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计

※医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定

方法依据

 ISO 10993-18/ GB/T 16886.18

服务流程

我们的服务优势

全产业链服务|提供研发支持、安全性评价与检测、注册、临床、质量管理体系等全产业链技术服务。

专业技术团队 | 由医疗器械法规、注册、医学、毒理学、统计学、生物学评价、化学分析、微生物等领域组建的专家团队,具备医疗器械综合技术服务能力。

专业实验室 | 拥有化学分析、材料、微生物、环境、功效评价、动物安评等多个专业实验室。

丰富的行业经验|在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。

 

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