化妆品注册备案官方FAQ整理:功效篇
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问题一:如何正确认识化妆品功效宣称评价?已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求?

答:为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》(2021年 第50号,以下简称《规范》)。根据《规范》要求,并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价;仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称,方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称,可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。 对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。(来源:国家局

问题二:化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定:化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容,至少包括以下信息: (一)产品基本信息; (二)功效宣称评价项目及评价机构; (三)评价方法与结果简述; (四)功效宣称评价结论,应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。(来源:广东局

问题三:能够通过感官直接识别或仅通过物理方式发生效果的化妆品如何在备案系统上操作免予公布产品功效宣称依据的摘要?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第四条规定:化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照本规范要求,在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报,根据产品的分类编码,在“产品功效宣称”项目填报功效名称,并在“是否免予”一栏勾选“是”,“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》,能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明,然后提交功效宣称。(来源:广东局

问题四:功效宣称摘要填报错误是否可以撤回修改?

答:功效宣称摘要资料提交后无法撤回,备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交,公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。(来源:广东局

问题五:祛痘不是特殊化妆品,需要做功效测试的吗?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》,具有祛痘功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。但产品如果只是以物理方式去黑头,且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。(来源:瑞旭集团

问题六:舒缓功效消费者使用测试必须是第三方测试吗?

答:舒缓的功效宣称可以选择消费者使用测试,化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构。根据《化妆品功效宣称评价规范》:消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害,所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。(来源:瑞旭集团

问题七:2D细胞实验室实验合规吗?是否被监管部门认可?

答:化妆品功效宣称评价规范》第十四条,化妆品功效宣称评价试验可以采用实验室试验(必须使用人体功效评价试验或消费者使用测试的除外);第十五条对试验方法做出了规定,范围较广,能确保评价工作的科学性和可靠性即可。(来源:瑞旭集团

问题八:原料的控油功效报告,可以作为产品的控油功效的评价证据吗?

答:产品控油功效的评价要求必须为化妆品功效评价试验,即采用人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验上述三种评价方式,同时配合文献资料或研究数据来进行评价,原料的控油功效报告与产品之间的关联性并不清晰。(来源:瑞旭集团

问题九:使用原料名为产品通用名是否必须做原料功效的检测?

答:根据《化妆品标签管理办法》,使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。一般情况下,原料在产品中产生的功效作用通过原料相关功效资料进行证明。(来源:瑞旭集团

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