化妆品注册备案审核相关意见分享(三)
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随着化妆品新规实施已满一年有余,化妆品行业正在逐步适应新的注册备案管理要求,因国家药品监督管理局暂未发布任何相关化妆品注册备案法规解读文件,企业与监管部门存在对部分法规理解不同的问题,导致企业在注册备案时出现审核不通过的情况。瑞旭集团日化团队根据多年注册和备案经验,整理了注册备案过程中碰到的相关意见,供大家参考:

01 产品剂型分类请补充除基材外内容物的剂型。感官指标中,使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等

①《化妆品分类规则和分类目录》第四条:同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的,可选择多个对应序号。②《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条(四):感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

根据上述法规要求,我们在进行如面膜、气溶胶喷雾类别的产品注册备案申请时,除选择“10-贴、膜、含基材”或“09-气雾剂”等剂型外,应当考虑产品浸液或内容物的剂型分类,同时保证信息与产品执行的标准中感官指标的信息保持一致。另外需要注意的是,浸液或内容物的性状应当与产品配方体系保持一致,确保申报配方的真实性。

02 产品中文名称中含有空格,请删除名称中空格后再申请

根据《化妆品标签管理办法》第九条:化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

除注册商标外,产品中文名称中的空格实际上属于符号,且中文名称中含有空格不利于产品名称唯一性的识别,故不建议产品中文名称中使用空格符号。

03 未对外文名称进行解释说明

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条,注册人、备案人应当提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外)。

关于商标名的说明,建议提供商标名的来源或含义,商标或品牌理念等相关宣传用语不适用于商标解释说明。

04 请提供由原料生产商出具的祛斑功效成分“光果甘草根提取物”的包括特征性成分控制指标的质量规格。同时,请核实该原料的实际形式,如实际为光甘草定,请按照《已使用化妆品原料目录(2021年版)》规范原料名称

2022年8月1日发布的《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》第3.3.2.1 祛斑美白剂的使用:对于植物提取物等非单一成分原料,应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分。3.3.3 原料安全信息:植物提取物用作祛斑美白剂的,原料安全信息中应包含指标性成分定量要求等特征性控制指标。其中,有明确祛斑美白具体功效成分的,应设置功效成分相关的控制指标;没有明确功效成分的,原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确。

此前化妆品注册遵循的《化妆品技术审评指南》中对功效成分的要求中也提到:功效成分为植物提取物的,应提供其提取工艺或质量规格,包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

虽然上述祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则还在征求意见稿阶段,但是结合新规前的化妆品技术审评指南中的功效成分要求可看出,实际上对植物提取物作为功效成分的要求并没有降低,只是更加明确了植物提取物作为功效成分时的资料要求。

05  1.产品执行的标准:(1)微生物指标和理化指标中,未根据配方使用量明确甲氧基肉桂酸乙基己酯的控制范围。(2)砷不是重金属,简要说明中“重金属”说法不妥。(3)安全警示用语中“副作用”为医疗用语,不妥。2.产品标签:1)产品为精华油,标签中宣称“精油质地”不妥。2)标签样稿和中文标签的安全警示用语中“副作用”为医疗用语,不妥。

1.(1)甲氧基肉桂酸乙基己酯属于《化妆品安全技术规范》中规定的准用防晒剂,限值为10%。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂,其检验结果应当与产品配方相关。产品执行的标准为产品在生产过程中所执行的标准,其微生物和理化指标应当结合产品实际情况提供相关指标的控制范围。(2)砷(Arsenic),俗称砒,元素符号As,是一种非金属元素,在微生物指标和理化指标简要说明中,应当单独对砷的控制措施进行简要说明。(3)“副作用”一般指应用治疗量的药物后所出现的治疗目的以外的药理作用。常见于药品等医疗相关产品的警示用语中,化妆品使用过程中若出现超出目的以外的反应,建议使用“不良反应”等文字作为警示用语。

2.(1)精油一般是指从香料植物或泌香动物中加工提取所得到的挥发性含香物质的总称。通常表示产品配方中仅只有精油成分。产品若为油状质地的精华液产品,配方中含有多种化学原料,则标签中宣称“精油”易误导消费者,不建议宣称。

06 羟基频哪酮视黄酸酯,使用目的应与产品功效一致,见《化妆品标签管理办法》;中文标签中有关产品安全,功效宣称的内容应与原标签对应一致,见《化妆品标签管理办法》;未提交直接与内容物接触的包装容器,且应标注产品中文名称和使用期限。

(1)《化妆品标签管理办法》第六条:加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

此外,中国食品药品检定研究院网站发布的常见问题解答中提到如下问题:

问:化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,有何要求?

答:《办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符,如产品名称为“某某氨基酸面膜”,产品功效宣称为抗皱,则产品配方中应包含氨基酸,并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的,配方中可以不含此原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式,也可以在属性名后加后缀注明,如黄瓜味洗面奶或者洗面奶(黄瓜味)。

(2)《化妆品标签管理办法》第七条:具有包装盒的产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第十四条:具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

07 未提供生产企业所在国政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,产品检验报告应提交毒理学试验报告。

《化妆品注册备案资料管理办法》第三十三条(二):普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:

  • 产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
  • 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
  • 根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。

关于政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,瑞旭集团此前曾发布过一篇文章介绍了各个国家对化妆品GMP(良好生产规范)的相关规定,详情可点击《中国GMP之路》了解。

结语

2022年已经过去大半,随着《化妆品监督管理条例》的发布,到今天我们已经经历了2021年5月1日2022年1月1日2022年3月1日2022年5月1日共4个时间节点,接下来我们还要经历的节点有:

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