《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿内容简析
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为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的要求,进一步完善化妆品安全技术法规体系,中检院于2022年3月31日,发布关于公开征求《化妆品安全技术规范》(以下简称《规范》)修订意见的通知,如有反馈意见,可于2022年4月30日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn

以《化妆品卫生监督条例》(1989年发布)为上位法而制定的《规范》(15年版),是我国化妆品监管和行业研发的重要技术法规。《规范》自2015年发布以来,动态修订的内容分散于多期公(通)告中,具体可参见瑞旭日化事业部整理的文章-“《化妆品安全技术规范》2015年发布至今,8次内容修订/补充”。且2020年发布的《条例》及随后发布的系列配套文件,确定了系列新理念、新制度、新机制和监管新特点,《规范》的相应部分亟需进行调整。

此次修订的《规范》文件,框架基本不变,共分八章。

表1《规范》(2015版)和《规范》(2022版)征求意见稿章节对比

《规范》(2015版)

《规范》(2022版)征求意见稿

第一章

概述:包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求

概述:包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求

第二章

化妆品禁限用组分要求:包括1388 项化妆品禁用原料及47项限用原料要求

化妆品禁限用原料目录:包括1393项化妆品禁用原料及44 项限用原料要求

第三章

化妆品准用组分要求:包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。

化妆品准用原料目录:包括48项准用防腐剂、26项准用防晒剂、156项准用着色剂和73项准用染发剂的要求。

第四章

理化检验方法:收载77个方法

理化检验方法:收载67个方法

第五章

微生物学检验方法:收载5个方法

微生物学检验方法:收载5个方法

第六章

毒理学试验方法:收载16个方法

毒理学试验方法:收载24个方法

第七章

人体安全性检验方法:收载2个方法

人体安全性检验方法:收载2个方法

第八章

人体功效评价检验方法:收载3个方法

人体功效评价检验方法:收载5个方法

各部分主要修订内容为:

(一)概述

依据《条例》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和目录》、《儿童化妆品监督管理规定》等法规条文,修订和完善禁用原料、防晒剂、染发剂、淋洗类化妆品、眼部化妆品和安全性风险物质等术语和释义。对部分术语进行规范完善,如“组分”规范为“原料”等。

新增化妆品使用时的pH值通用要求:化妆品使用时的pH值在2.0~11.5之间(不包含2.0和11.5),本规范中有其他相关规定的除外。结合原料管理调整,修改汞的限值,删除原表2备注栏中“含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外”

(二)化妆品禁限用原料目录

根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号),对化妆品禁用组分表(表1)、化妆品禁用植(动)物组分表(表2)进行调整,按原料的英文字母或拉丁文字母顺序规范排序,对部分原料信息进行勘误。此外,结合行业现状,依据国际环保和化学品有关管理规定,将禁用组分表中的“汞及其化合物(化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外)”修改为“汞及其化合物”

限用组分表(表3)中,删除已被纳入禁用组分的“硼酸,硼酸盐和四硼酸盐(禁用物质表所列成分除外)、四硼酸盐”、“8-羟基喹啉”、“甲醛”、“硝基甲烷”和“二氯甲烷”。“二(羟甲基)亚乙基硫脲”的其他限值和要求从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷雾和气雾产品”。根据《条例》和《化妆品分类规则和分类目录》,“无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类”的限值中删除了“(c)面部用自动晒黑产品”和“(d)体用自动晒黑产品”。考虑到”甲苯(TOLUENE)在有些产品中的不可替代性,参考欧盟法规规定,增加甲苯使用管理要求“指(趾)甲用产品,最大允许浓度为25%,防止儿童抓拿,仅限用于成人”。根据将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》的通告(2019年 第12号),细化α-羟基酸的注释。此外,为避免歧义,对部分原料的文本格式进行调整。

(三)化妆品准用原料目录

准用防腐剂表(表4),删除已被纳入禁用组分的“苄氯酚”、“甲醛和多聚甲醛”、“苯汞的盐类,包括硼酸苯汞”和“硫柳汞”。根据国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告(2020年 第141号)新增准用防腐剂月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐(Ethyl Lauroyl Arginate HCL),“化妆品中最大允许浓度0.4%使用范围和限制条件:禁用于唇部、喷雾和气雾产品;标签上必须标印的使用条件和注意事项:避免接触眼睛,若发生需要采取相应措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷雾和气雾产品”。“三氯生”的使用范围和限制条件中的“除臭剂(非喷雾)”修改为“除臭剂(非喷雾和气雾)”。“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”的使用范围和限制条件中的“禁用于体霜和体乳”规范为“禁用于体用化妆品”。“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1) ”的化妆品使用时的最大允许浓度明确了有效物质,从“0.0015%”修改为“0.0015%(以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计)”。

准用防晒剂表(表5),删除已被纳入禁用组分的“3-亚苄基樟脑”

准用着色剂表(表6),根据我国行业实际使用情况并规范原料使用要求,删除“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”及相关注释,将其调整到准用染发剂目录中

准用染发剂表(表7),删除已被纳入禁用组分的“2-氯对苯二胺”、“2-氯对苯二胺硫酸盐”,也删除了原75条“其他允许用于染发产品的着色剂”。增加“五倍子提取物或棓酸(Galla rhois gallnut extract or gallic acid)”,其他限制和要求为:与硫酸亚铁配合使用时,仅限用于染发产品;作为其他用途使用时,不受此条款限制。“6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐(HC蓝7号)”化妆品使用时的最大允许浓度,原数据0.68缺少单位“%”,此次文件中进行添加。

(四)理化检验方法

对原2015年版《规范》第四章和国家局通告动态修订的检验方法进行梳理整合,新增检验方法4项,包括“西咪替丁”、“荧光增白剂”、“α-熊果苷、β-熊果苷、氢醌和苯酚”和“丙烯酰胺”。修订检验方法15项,如以高通量的检验方法替代原方法、删除重复的检验方法、删除部分检验方法中重复的检测项目等。

参照原料管理相关规定,将理化检验方法分为总则、禁用原料、限用原料、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂及其他,并在总则中明确“本章节的分类排序并不代表方法中涉及的待测原料所属类别”,增加了对试剂、待测原料及其评价依据等实际检验中容易误解的情况说明。所用试剂,补充实际规格:除另有规定外,盐酸含HCl应为36%~38%(g/g);硫酸含H2SO4应为95%~98%(g/g),高氯酸含HClO4应为70%~72%(g/g),乙酸指含C2H4O2大于99.0%的冰醋酸、冰乙酸;磷酸含H3PO4应大于85%(g/g)。氨水含NH3应为25%~28%(g/g),过氧化氢含H2O2应为30%(g/g)。

此外,对文本格式及体例进行了统一,例如规范了待测原料的中文名称和英文名称;在附录中增订了标准品的中文名称、CAS号、分子式和分子量信息;统一了检出限的表达方式;对部分检验方法进行了勘误。

(五)微生物检验方法

参考《中华人民共和国药典(2020年版)》等相关国家标准,对方法文本中相关术语、符号、文字等进行规范和修订。

(六)毒理学试验方法

参考《条例》及其配套文件要求,考虑标准规划的延续性,对毒理学试验方法排序进行规范;统一规范文本格式和体例;对产品类别及剂型名称进行规范,如将“育发类”修改为“防脱发类”、“气溶胶类产品”修改为“喷雾或气雾类产品”。

对原2015年版《规范》检验方法进行梳理整合,新增检验方法8项,均为之前公(通)告过的内容,包括“皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验”、“体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验”、“局部淋巴结试验:DA”、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA”、“直接多肽反应试验”、“体外3T3中性红摄取光毒性试验”、“皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订检验方法2项,即国家药监局2019年第12号公告中的“细菌回复突变试验”和“致畸试验”。

此外,结合注册备案检验工作中发现的问题,对部分试验要求进行明确,如细化预试验要求、明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。

(七)人体安全性检验方法

化妆品人体检验的基本原则,从“化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完成必要的产品安全性评价并出具书面证明,安全性评价不合格的产品不再进行人体检验”

且根据《条例》、《化妆品功效宣称评价规范》等要求,删除了方法中适用产品类别的描述。根据医学研究进展及注册备案检验工作经验,调整完善了受试者的入选排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。

(八)功效评价检验方法

化妆品人体功效检验之前,原《规范》要求“先完成必要的毒理学检验及人体皮肤斑贴试验并出具书面证明”,现修改为“先完成必要的产品安全性评价,并出具书面证明,安全性评价不合格的产品不再进行人体功效检验”

纳入化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功效测试方法,并对功效评价检验方法的格式体例进行统一,对部分技术参数如皮肤颜色范围、标准品配方及选择等进行细化明确和勘误。参考ISO相关标准,结合注册备案工作要求,明确了防晒产品防水性能测试的结果判定原则等要求。

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