可沥滤物是指医疗器械与有关液体作用时，从中释放出的化学物质，例如：单体、添加剂、灭菌剂、 工艺残留、降解产物等。医疗器械在发挥作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是企业在设计开 发产品阶段需要重点关注的内容，也是相关产品技术审评关注重点。

服务范围

※ 材料选择/工艺优化评估

※ 毒理学风险评估

※ 等同性评估

※ 新材料筛选

方法依据

ISO 10993-17、 GB/T16886.17

服务流程

我们的服务优势

全产业链服务｜提供研发支持、安全性评价与检测、注册、临床、质量管理体系等全产业链技术服务。

专业技术团队 | 由医疗器械法规、注册、医学、毒理学、统计学、生物学评价、化学分析、微生物等领域组建的专家团队，具备医疗器械综合技术服务能力。

专业实验室 ｜ 拥有化学分析、材料、微生物、环境、功效评价、动物安评等多个专业实验室。

丰富的行业经验｜在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例，特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。