可沥滤物安全性评价
可沥滤物安全性评价

可沥滤物是指医疗器械与有关液体作用时,从中释放出的化学物质,例如:单体、添加剂、灭菌剂、 工艺残留、降解产物等。医疗器械在发挥作用的同时,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此,对其安全性研究既是企业在设计开 发产品阶段需要重点关注的内容,也是相关产品技术审评关注重点。

服务范围

※ 材料选择/工艺优化评估

※ 毒理学风险评估

※ 等同性评估

 新材料筛选

方法依据

ISO 10993-17 GB/T16886.17

服务流程

 

我们的服务优势

全产业链服务|提供研发支持、安全性评价与检测、注册、临床、质量管理体系等全产业链技术服务。

专业技术团队 | 由医疗器械法规、注册、医学、毒理学、统计学、生物学评价、化学分析、微生物等领域组建的专家团队,具备医疗器械综合技术服务能力。

专业实验室 | 拥有化学分析、材料、微生物、环境、功效评价、动物安评等多个专业实验室。

丰富的行业经验|在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。

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