日本食品接触材料法规合规完整攻略,请收藏!
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《食品安全法》(日本1947年第233号法规)是日本食品及食品接触制品卫生安全的最高法律,对食品和食品接触制品的质量安全制定了一系列基本要求。

2020年4月30日,日本厚生劳动省(MHLW) 制定了正面清单制度,只允许在食品器具、容器和包装中使用经过安全评估过的物质。本文将重点介绍正面清单制度以及合规路径,以助力企业产品合规。

日本食品接触材料的定义

日本《食品卫生法》第4条规定了食品接触材料的定义,即食品器具、容器和包装(Utensils, Containers and Packages,UCP)。

  • 食品容器具是指用于食品或添加剂的采集、制造、加工、烹饪、储存、搬运、陈列、授受或摄取,且直接与食品或添加剂接触的机械、器具或其他物品。
  • 食品容器和包装是指放入或包装食品或食品添加剂的物品,并在运送食品或食品添加剂时“按原样”提供。

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食品接触材料法规

 日本食品接触材料的主要监管法规是《食品卫生法》和《食品安全基本法》以及MHLW制定的《食品、食品添加剂等规范准则》。

(1)《食品卫生法》第三章规定:食品器具、容器和包装(UCP)中禁止含有或存在任何可能对人体健康造成危害的有毒或有害物质,不得与食品添加剂直接或间接接触并对人类健康产生危害。任何不符合一般规格和特定材料规格的物品,禁止在日本进口、生产和销售。

(2)《食品、食品添加剂等规范准则》规定了食品器具、容器和包装的规范和标准,主要可分为以下三个方面:

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食品接触材料正面清单制度

根据《食品卫生法》,MHLW引入了正面清单制度,只允许在食品器具、容器和包装中使用经过安全评估过的物质。2020年4月30日,MHLW公布了首批合成树脂原料正面清单(PL),该清单于2020年6月1日正式实施。实施日之前在日本销售的物质被划分为现有物质,实施日之后销售的物质被划分为新物质。现有物质有5年过渡期(截止期 2025.5.31),在过渡期内必须列入正面清单。新物质无缓冲期,必须在生产或进口前列入正面清单。MHLW对申请纳入清单的物质进行审查并不断的更新正面清单。

2023年3月6日,日本发布正面清单的最新草案并征求行业意见,新草案的正面清单由表1和表2组成。

  • 表1:聚合物单体清单。聚合物中98%的单体列入表1
  • 表2:聚合物添加剂清单。聚合物使用的添加剂必须列入表2

 企业可以根据下图所示流程来判定自己使用的物质是否合规:

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如果企业物质符合现有物质定义,即物质在 2020.6.1日之前已开始在日本市场使用但未出现在正面清单里面,则需要在官方意见征集期内及时提交申请,将自己的物质列入清单。现有物质在过渡期内申请纳入正面清单的流程如下:

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 如果企业物质属于新物质或者新用途,即物质在2020.6.1日之后在日本市场上出现或者物质在2020.6.1日之前使用但是欲增加新用途,则需要在生产/进口前向官方提交申请。官方安全评估审核通过之后,会发布公告将物质纳入正面清单。

新物质/新用途在生产进口前申请纳入正面清单的流程如下:

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 GMP规范及信息传递义务

《食品卫生法》第50条第3款和第4款规定:UCP各个环节的生产商须保持良好生产规范,并且有义务将物质合规信息传递给下游客户。目前行业内比较通用的方式是通过传递DOC文件(符合性声明),告知下游自身产品符合正面清单。

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