生物相容性测试
生物相容性测试

生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

良好的生物相容性是医疗器械I临床安全有效应用的先决条件。对医疗器械进行生物学评价,确定因器械材料与人体接触而引起潜在毒性和不良生物学反应的风险水平,是对医疗器械整体进行受益-风险评佑的基础。生物相容性试验是生物学评价中重要的一环,为生物学评价提供了坚实的保障。

生物相容性试验

※ 体外细胞毒性试验

※ 致敏试验

※ 刺激试验

※ 全身毒性试验

※ 遗传毒性试验

※ 血液相容性试验

※ 植入试验

※ 热原

方法依据

细胞毒

ISO 10993-5GB/T 16886.5 ISO 7405 YY 0127.9 GB/T 14233.2GB/T 16175

致敏

ISO 10993-10 GB/T 16886.10 GB/T 14233.2GB/T 16175

刺激

ISO 10993-10 GB/T 16886.10 USP 88 GB/T 14233.2GB/T 16175

热源

GB/T 14233.2、中国药典

 服务流程

我们的服务优势

全产业链服务|提供研发支持、安全性评价与检测、注册、临床、质量管理体系等全产业链技术服务。

专业技术团队 | 由医疗器械法规、注册、医学、毒理学、统计学、生物学评价、化学分析、微生物等领域组建的专家团队,具备医疗器械综合技术服务能力。

专业实验室 | 拥有化学分析、材料、微生物、环境、功效评价、动物安评等多个专业实验室。

丰富的行业经验|在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。

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