可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求，在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录，证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。
服务范围
※ ISO17664--清洗验证/清洁验证
※ ISO17665-1-湿热灭菌验证
※ ISO17664/17665-消毒验证
※ AAMITIR12 - 可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签: 设备制造商指南
※ 过氧化所低温等离子灭菌验证
※ 企标清洗、消毒或灭菌验证
方法依据
清洗验证/清洁验证 | ISO 17664 |
湿热灭菌验证 | ISO 17665-1、GB 18278.1 |
服务流程
我们的服务优势
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。
在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。
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