可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求，在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录，证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。

服务范围

※ ISO17664--清洗验证/清洁验证

※ ISO17665-1-湿热灭菌验证

※ ISO17664/17665-消毒验证

※ AAMITIR12 - 可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签: 设备制造商指南

※ 过氧化所低温等离子灭菌验证

※ 企标清洗、消毒或灭菌验证

方法依据

 服务流程

我们的服务优势

全产业链服务｜提供研发支持、安全性评价与检测、注册、临床、质量管理体系等全产业链技术服务。

专业技术团队 | 由医疗器械法规、注册、医学、毒理学、统计学、生物学评价、化学分析、微生物等领域组建的专家团队，具备医疗器械综合技术服务能力。

专业实验室 ｜ 拥有化学分析、材料、微生物、环境、功效评价、动物安评等多个专业实验室。

丰富的行业经验｜在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例，特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。