化妆品注册备案官方FAQ: 原料安全信息报送篇
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Q:化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?

A:根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估,在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平,国家药监局充分利用信息化手段,组织建立化妆品原料安全信息报送平台,方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑,原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时,还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的,并不影响化妆品注册备案工作,化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。(来源:国家局)

Q:关于化妆品原料安全相关信息报送的要求

A:按照国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号):

(一)自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和本公告要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料;

(二)2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查;

(三)在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。(来源:国家局)

Q:同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?

A:同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报,多家生产商的原料质量规格一致,可填报多家,如果不一致,则需分别填报。(来源:广东局)

Q:原料安全相关信息包括哪些内容?

A:原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限制要求等。(来源:广东局)

Q:如何定义原料生产商?原料经销商是否可通过化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?

A:原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。原料经销商若同时为原料生产商,则可自行报送化妆品原料安全信息;若非原料生产商,则可作为被授权企业,在提交化妆品原料生产商出具的授权书后,开通化妆品原料安全信息报送权限。(来源:广东局)

Q:填报原料报送码有哪些注意事项?

A:目前发现化妆品备案管理系统提示部分化妆品备案填报的原料报送码与原料安全信息登记平台数据不一致的情况。备案人应与原料生产商(供应商)核实: (1)原料报送码是否对应目标原料; (2)化妆品配方中具体原料,如复配原料的组成、配比是否与原料安全信息登记平台填报的信息一致。(来源:广东局)

Q:原料报送码是否可以报送多个?

A:按照普通化妆品备案管理系统2022年3月14日《关于普通化妆品备案管理系统升级公告》,普通化妆品备案管理系统支持一个原料填报多个原料报送码。(来源:广东局)

Q:境外用户注册化妆品原料安全信息登记平台所需企业主体证明文件有什么要求?

A:企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;文本为外文的均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。(来源:中检院)

Q:化妆品原料安全信息登记平台如何登录,是否需要注册账户?

A:境内用户不需要注册账户,可直接通过国家药监局网上办事大厅(点击查看)的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”(点击查看)注册,上传经由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认的企业主体证明文件,审核通过后登陆。(来源:中检院)

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