欧盟发布近七年BPR审查报告
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2024年5月22日,欧盟委员会向欧洲议会及理事会提交了一份关键报告,对生物杀灭剂法规(Biocidal Products Regulation, BPR)下的委托权行使情况进行了回顾。该报告重点讨论了如何依据科学技术的最新进展调整管理生物杀灭产品的法规,以加强对人类、动物及环境的保护。报告详细阐述了对现有活性物质的系统审查、确定内分泌干扰物的科学标准以及调整生物杀灭产品授权申请的数据要求等关键议题,涵盖了2016年10月12日至2023年12月31日的情况。具体详见下文。

根据BPR第83(2)条规定,欧盟委员会必须在每个授权期的五年期满前九个月内向欧洲议会和理事会提交报告,除非议会或理事会在期限结束前三个月内提出反对,否则授权将自动延长。首次报告于2016年发布,涵盖了2012至2016年的情况。本次报告原应于2021年发布,但因各种原因推迟至今。

报告中提到,委员会有权根据下述情况来制定或修改法规,以保证法规的有效实施和适应最新的科学技术进展:

  1. 更新BPR中纳米材料的定义。
  2. 明确内分泌干扰属性的科学判定标准。
  3. 在产品预期使用不需完整数据时,调整数据要求并提供科学理据。
  4. 规定生物杀灭产品授权申请的数据调整规则。
  5. 在欧盟层面解决生物杀灭剂产品评估问题。
  6. 修改附件I,增加无引起关注的活性物质,限制或移除令人关注的物质。
  7. 采纳关于授权清单更新的相互认可补充规则。
  8. 补充BPR研发的特定规则。
  9. 补充生物杀灭剂产品注册使用的BPR规则。
  10. 调整BPR附件II、III和IV。
  11. 建立系统性审查计划,审查所有现有活性物质,以延长审查时间。

在这7年内,欧盟委员会为履行BPR规定的义务,通过了十六项授权法纳,包括且不限于以下法案:

  1. EU 2017/698:此法规基于BPR第89条,更新了审查计划法规的附件II,移除了未获批准的活性物质/产品类型组合,并包括了符合条件的组合。法规于2017年4月19日公布,并于2017年5月9日生效。
  2. EU 2017/2100:依据BPR第5条,明确了内分泌干扰特性的科学标准,于2017年11月17日公布,2017年12月7日生效。
  3. EU 2019/157:此法规精确定义了可现场生成的活性物质及其前体,并更新了审查计划,于2019年2月1日公布,2019年2月21日生效。
  4. EU 2019/227:因英国退出欧盟,此法规重新指定了负责某些活性物质评估的新主管当局。法规于2019年2月8日公布,并于2019年2月28日生效。
  5. EU 2021/525:更新了活性物质和生物杀灭产品的信息要求,特别强调了减少对脊椎动物的测试。该法规于2021年3月26日公布,并于2021年4月15日生效。
  6. EU 2022/825:更新了审查计划法规附件II中的活性物质/产品类型组合,包括了符合ECHA标准的新组合。法规于2022年5月30日公布,并于2022年6月19日生效。
  7. 关于将活性物质纳入BPR附件I的授权法规:从2019年至2021年,欧盟委员会基于BPR第28条采纳了多项法规,将食醋、酵母、蛋粉等活性物质纳入BPR附件I,简化了授权程序。这些物质的纳入体现了欧盟对科技进步和公共健康安全的重视。