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SVHC是“Substance of Very High Concern”(高度关注物质)的英文简称,是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。SVHC严格来说并不属于REACH法规附件中包含的物质清单,而是作为REACH法规下的授权物质清单的一份候选清单存在。
根据欧盟MDR法规附录I通用安全与性能要求(GSPR)Article 10.4中关于CMR/EDCs物质的要求:医疗器械的设计和制造应尽可能降低由物质或颗粒(包括磨屑、降解产物和加工残留物等)造成的风险,而此类物质或颗粒可能由器械产生。此类物质主要指CMR及EDCs物质。
2025年7月14日,欧盟官方公报正式通过《授权法规 (EU) 2025/1399》,对《欧盟持久性有机污染物(POPs)条例》(EU 2019/1021) 附录I中有关全氟辛酸(PFOA)、其盐类及PFOA相关化合物的管控条款进行修订。
2025年7月8日,欧盟委员会正式提交一项新立法提案COM(2025) 531,计划修订(EC) No 1272/2008、 (EC) No 1223/2009以及 (EU) 2019/1009法规(CLP法规),将部分涉及化学品标签、广告及远程销售规定的实施日期推迟至2028年1月1日,以回应业界对监管负担过重的强烈呼吁。
2025年7月7日,欧洲化学品管理局(ECHA)就2种物质的统一分类与标签(CLH)提案公开征求意见,反馈截止日期为2025年9月5日。同日,ECHA新增16项物质测试提案,并要求公众于8月21日前提交意见。
2025年6月27日,欧洲化学品管理局(ECHA)公布对1项SVHC意向物质展开公众评议,公众评议将于2025年8月11日结束,在此期间各利益相关方均可向ECHA提交评议意见。一旦该项物质通过评议,将于2025年9月被正式确定加入SVHC正式清单。