随着全球对食品接触材料（FCM）安全性的要求日益严格，非有意添加物质（Non-Intentionally Added Substances，NIAS）的识别、评估与控制已成为企业合规与产品安全的关键环节。希科检测作为您专业的合规伙伴，凭借深厚的法规理解与前沿的分析技术，为您提供全面、精准、可靠的NIAS项目检测与风险评估一站式服务。

一、 为何需要关注NIAS？

NIAS是指在食品接触材料生产、加工、储存或使用过程中非人为添加，但可能存在于最终产品中的物质。它们来源广泛，包括：

• 原料杂质：起始物、添加剂中含有的微量杂质。
• 过程产物：生产过程中的分解产物、反应中间体、副产物。
• 环境污染：生产、运输、储存中引入的污染物。
• 相互作用产物：不同材料层（如油墨、粘合剂、涂层与基材）之间或与食品模拟物作用产生的新物质。

二、 法规要求

• 中国：根据GB 4806.1《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（征求意见稿），生产企业必须对产品中的NIAS进行安全性评估和控制，确保其迁移量不危害健康且不改变食品特性。符合性声明中需包含需进一步评估的NIAS名单。
• 欧盟：法规体系对NIAS要求最为系统且严格。
  • 框架法规(EC) No 1935/2004：确立了包括NIAS在内的所有迁移物不得危害健康的基本安全原则。
  • 塑料专项法规(EU) No 10/2011：首次明确定义NIAS，并强制要求生产商对所有潜在迁移物（包括NIAS）进行风险评估。
  • 最新修订(EU) 2025/351：强化源头管控，明确“高纯度”原料要求。对于已完成评估的非遗传毒性NIAS，设定了0.05 mg/kg的特定迁移限量参考值。
  • 其他材料：橡胶、涂料、纸制品等均有相应法规（Res AP (2004) 4 、93/11/EEC 、Res AP (2004) 、Res AP (2002) 1、CM/Res (2013) 9 ）对特定NIAS（如亚硝胺等）提出限制。
• 风险评估指南：我们严格遵循欧盟等官方发布的NIAS风险评估最佳实践指南，采用科学方法进行暴露评估与毒理学评价。

三、 NIAS检测评估服务方案

我们提供从物质识别、定量分析到安全评估的全流程服务，精准应对“可预测”与“不可预测”的NIAS挑战。

1. 样品表征与方案设计

• 深入了解您的产品组成（材质、各层结构、油墨、粘合剂等）、生产工艺及使用条件。
• 基于目标市场法规，为您量身定制最经济高效的检测与评估方案。

2. 靶向定量分析（针对可预测的NIAS）

• 基于产品成分与工艺知识，预测可能产生的NIAS（如特定添加剂的降解产物、寡聚物、已知杂质等）。
• 采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）、顶空-气相色谱-质谱联用（HS-GC-MS）、液相色谱-串联质谱联用（LC-MS-MS）等色谱类设备以及电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）等光谱类设备进行目标物的靶向测试，使用对应标准品进行准确定量。
• 测试模式灵活：既可模拟实际使用条件进行迁移试验，也可在最严苛条件下进行提取研究，以评估最大潜在风险。

3. 非靶向筛查分析（针对不可预测的NIAS）

• 采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）、顶空-气相色谱-质谱联用（HS-GC-MS）、液相色谱-串联质谱联用（LC-MS-MS）、高分辨质谱（HRMS）等色谱类设备进行非靶向筛查。
• 通过全扫描分析，无需预先设定目标物，即可全面捕获迁移物或提取物中的未知化合物信号。
• 结合庞大的物质谱库、行业数据库及专家经验，对筛查出的显著峰进行初步鉴别与风险评估优先级排序。

4. 物质鉴定与确认

• 对超过关注水平的未知峰，我们提供深入的鉴定服务，包括：
  • 通过精确质量数确定分子式。
  • 解析质谱碎片图谱推测结构。
  • 必要时，通过采购或合成标准品进行最终确证。

5. 安全性评估与合规支持

• 暴露评估：根据迁移量或提取量数据，结合食品消费因子，计算人体每日暴露量。
• 毒理学评估：
  • 对于结构明确且有毒理学数据的物质，直接采用现有数据进行风险评估。
  • 对于多数无数据物质，应用毒理学关注阈值（TTC） 这一国际公认的科学工具进行分级评估。我们将根据物质的Cramer分类（I, II, III类）或特定类别（如潜在遗传毒性物质），判断其暴露水平是否低于相应的安全阈值（如1.5 μg/kg bw/天，0.15 μg/kg bw/天等）。
  • 对于不适用TTC的物质类别（如亚硝胺、某些重金属、高生物蓄积性物质等），我们将建议并协助进行针对性的专项评估。
• 报告与声明：提供详尽的检测报告与科学的风险评估结论，支持您完成符合性声明（DoC）中关于NIAS的声明要求，证明产品符合相关法规的安全性基本要求。

服务热线：0571-87206587

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