GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》

项目

感官

感官

外观应整洁，符合产品固有性状，不应有掉毛、掉屑现象，不应有异常气味与异物。

理化指标

项 目

指 标

适用范围

pH

标识均值±1以内

标识pH值的卫生用品

可迁移性荧光增白剂

不得检出

含纸的卫生用品

铅（以Pb计）

≤10 mg/kg或mg/L

湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌剂等卫生用品

砷（以As计）

≤2 mg/kg或mg/L

湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌剂等卫生用品

汞

≤1 mg/kg或mg/L

湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌剂等卫生用品

环氧乙烷残留量

消毒后≤250 μg/g；上市时≤10 μg/g

经环氧乙烷消毒的卫生用品

稳定性

有效期≥1年

卫生湿巾 、抗（抑 ）菌剂及其他含有抗（抑 ）菌成分的卫生用品

用于手、皮肤、黏膜的产品限用物质

使用对象

葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定 g/L或g/kg

2,4,4’﹘ 三氯﹘2’﹘羟基二苯醚 g/L或g/kg

苯扎溴铵或苯扎氯铵 g/L或g/kg

手、皮肤

≤45.0

≤20.0

≤5.0

黏膜

≤5.0

≤3.5

≤2.0

毒理学试验项目（首次上市或原材料、工艺改变时需要测试毒理项目）

产品种类a

毒理学试验项目

皮肤刺激试验b

眼刺激试验

阴道黏膜刺激试验c

皮肤变态反应试验

妇女经期卫生用品

+

+

排泄物卫生用品

+

+

湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌剂

仅接触手、皮肤

+

±d（用于孕妇 、婴儿的应进行皮肤变态反应试验）

仅接触口腔黏膜

+

仅接触阴道黏膜

+

接触皮肤和口腔黏膜

+

接触皮肤和阴道黏膜

+

接触皮肤、 口腔和阴道黏膜

+

+

乳垫、一次性内裤、卫生手套或指套、化妆棉（纸、巾）、婴儿用纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉（棒、签、球等）等

仅接触皮肤

+

+

仅接触黏膜

+

接触皮肤和黏膜

+

a 其他一次性使用卫生用品参照执行 。

b 使用过程中多次接触皮肤的应进行多次完整皮肤刺激试验 ； 标注使用后及时清洗的应进行暴露时间2 h 的急性一次完整皮肤刺激试验 。

c 标注用于阴道黏膜偶尔使用或间隔数日使用的应进行一次阴道黏膜刺激试验，连续使用的应进行多次阴道 黏膜刺激试验 。

d 用于孕妇 、婴儿的应进行皮肤变态反应试验 。

微生物学指标

产品种类

微生物学指标

细菌菌落总数

特定微生物a及其他致病微生物b

真菌菌落总数

CFU/g或CFU /mL

CFU/g或CFU/ mL

妇女经期卫生用品 普通级

卫生栓（ 内置棉条 ）

≤100

不得检出

≤20

其他妇女经期卫生用品

≤200

不得检出

≤100

消毒级

≤20

不得检出

不得检出

排泄物卫生用品 普通级

≤200

不得检出

≤100

排泄物卫生用品 消毒级

≤20

不得检出

不得检出

卫生湿巾、抗（抑）菌剂

≤20

不得检出

不得检出

湿巾、乳垫、一次性内裤、卫生手 套或指套、化妆棉（纸、巾）、纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉（棒、 签、球等）等

≤200

不得检出

≤100

a 特定微生物指大肠菌群 、铜绿假单胞菌 、金黄色葡萄球菌 、溶血性链球菌 。 b 怀疑发生相关感染时，进行相应目标致病微生物检测 。

卫生湿巾及抗（抑）菌卫生用品抗（抑）菌性能

产品种类

测试项目

指标要求

卫生湿巾

大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率

≥90%

如标明对其他微生物有杀灭作用，对相应微生物的杀菌率应大于或等于 90％。

白色念珠菌的杀菌率(如产品标明对致病性酵母菌有杀菌作用需测该项)

≥90%

具有抗菌功能的一次性使用卫生用品

大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率

≥90%（振荡烧瓶试验方法杀菌率应大于 26％）

如标明对其他微生物有杀灭作用，对相应微生物的杀菌率应大于或等于 90％。

白色念珠菌的杀菌率(如产品标明对致病性酵母菌有杀菌作用需测该项)

≥90%

具有抑菌功能的一次性使用卫生用品

大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率

≥50%（振荡烧瓶试验方法抑菌率应大于 26％，高吸水材料 抑菌率应大于或等于 99％） 或抑菌环直径大于 7.0 mm

如标明对致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用，对白色念珠菌或相应微生物的抑菌率或抑菌环应达到该要求。

白色念珠菌的杀菌率(如产品标明对致病性酵母菌有杀菌作用需测该项)