中国医疗器械主文档登记是依据“医疗器械主文档登记事项公告”及相关法规规定，涉及医疗器械原材料的成分、工艺等技术保密信息，可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记。

主文档登记资料包括：原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理风险分析资料等。这些资料由原材料所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。主文档制度的建立，不仅方便了医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，还简化了注册申报流程。

主文档登记适用于在中国境内提出进口第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。

主文档登记涉及的检测项目

根据不同的医疗器械原材料，主文档登记时需要进行的检测项目也有所不同。以下是我们希科检测为大家整理的一些常见原材料及其检测项目：

1. 动物源胶原蛋白

• 生物相容性：细胞毒性、刺激反应、致敏性、热原、遗传毒性、皮下植入、免疫原性、全身毒性和致癌性。。
• 理化特性：外观、可见异物、溶解性、水分灼烧残渣、PH值、渗透压摩尔浓度、动力粘度、热稳定性、装量及其差异、熔点。
• 鉴别：肽图、末端氨基酸序列、分子量、等电位。
• 纯度：电泳法或高效液相色谱法进行纯度测试。
• 杂质、污染物和添加剂：杂蛋白分析、外源性DNA残留量、残余抗生素含量/活性、重金属及微量元素含量等。
• 安全性试验：无菌、细菌内毒素、微生物限度等。

2. PCL（聚己内酯）

• 外观
• 理化指标：特性粘度、水分、密度、熔体质量流动速率、熔点、分子量分布、生物分布率。
• 生物相容性：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应和遗传毒性试验。
• 货架有效期和包装运输：参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GB/T 19633系列、YY/T 0681系列等进行验证。

3. PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）

• 理化性能：外观、可见异物、干燥失重、其他化学助剂残留量、透皮试验。
• 生物学功能：细胞增殖、细胞分化、细胞粘附性、细胞的迁移或移动等实验。
• 生物相容性：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应和遗传毒性试验。
• 灭菌验证：蒸汽、环氧乙烷以及射线灭菌方法的验证。
• 货架有效期和包装运输：参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GB/T 19633系列、YY/T 0681系列等进行验证。
• 药物性能研究：药代动力学、药效学等实验。
• 动物源免疫性资料：病毒灭活/去除工艺验证、与定点动物饲养单位的长期供货协议、定点饲养单位的资质证明等。

4. PEKK（聚醚醚酮）

• 理化性能：拉伸强度、断裂伸长率、弯曲强度、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度、密度、黏度、玻璃化转变温度、熔融峰温、负荷变形温度、重金属含量等。
• 鉴别：通过红外光谱进行鉴别。
• 生物相容性：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反应，遗传毒性和致癌性试验项目。
• 灭菌验证：蒸汽、环氧乙烷以及射线灭菌方法的验证。
• 货架有效期和包装运输：参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GB/T 19633系列、YY/T 0681系列等依据进行相关试验。

5. 聚左旋乳酸（PLLA）

• 理化性能：单体残留、溶剂残留、催化剂残留（可选）、水残留（可选）、重金属含量（以铅计）、比旋光度等。
• 物理性质：外观、密度、热学/结晶性质、熔点、摩尔质量（由特性粘度测定）等。
• 鉴别：采用红外光谱、1H-NMR谱或13C-NMR谱鉴定。
• 生物相容性：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应和遗传毒性试验项目。
• 货架有效期和包装运输：参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GB/T 19633系列、YY/T 0681系列等依据进行相关试验。

硅橡胶

• 理化性能：外观、干燥失重、微量元素测定（铅、镉、砷、铬、铁等）、溶出物的要求（溶液外观、蒸发残渣、酸碱度、催化剂残留、还原物质、紫外吸收、重金属）。
• 鉴别：根据药典红外分光光度法进行试验，得到硅橡胶的红外图谱。
• 生物相容性：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反应，遗传毒性和致癌性试验。
• 灭菌验证：蒸汽、环氧乙烷以及射线灭菌验证。
• 货架有效期和包装运输：参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GB/T 19633系列、YY/T 0681系列等依据进行有效期和包装运输验证。

另外，还有丝素蛋白、羟基磷灰石（HA）、重组胶原蛋白、聚碳酸酯（PC）等医疗器械原材料在主文档登记时均针对理化性能、生物相容性、灭菌、货架有效期等项目方面做了相应的要求和规定。

主文档登记检测服务

• 原材料成分分析：通过图谱分析技术，鉴别材料成分。
• 理化性能测试：严格按照国内外相关法规及标准，对原材料的理化性能性能进行全面测试。
• 生物相容性评估：采用国际认可的生物相容性测试方法，对原材料进行生物学评价。
• 灭菌验证：提供多种灭菌方法的验证服务，保证材料灭菌后性能的稳定性。
• 货架有效期和包装运输验证：模拟实际使用条件，评估原材料的稳定性和包装运输的可靠性。

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