严格控制微生物是医疗器械产品 ( 特别是无源产品 ) 研发、生产阶段的重要质控要求,微生物控制在医疗器械质量要求中占据了重要位置,也是反映医疗器械生产质控体系的重要参数。大部分与人体接触的医疗器械产品均需进行微生物限度检测。
服务范围
※ 微生物限速
※ 初始污染菌检查
※ 无菌检查
※ 细菌内毒素检测
※ 生物负载
※ 杀菌剂功效评估
※ 抑菌实验
方法依据
微生物限度 | 中国药典、美国药典、欧洲药典、GB 15979、 GB/T 19973、ISO 11737 |
无菌检查 | 中国药典、美国药典、欧洲药典、ISO 11737 |
内毒素测定 | 中国药典、美国药典、欧洲药典、YY/T 0616、 GB/T 14233.2 |
生物负载 | ISO 11737-1 |
杀菌剂功效评估 | 美国药典、GB 15979 、消毒技术规范 |
抑菌试验 | 美国药典、GB 15979 、消毒技术规范 |
服务流程
我们的服务优势
全产业链服务|提供研发支持、安全性评价与检测、注册、临床、质量管理体系等全产业链技术服务。
专业技术团队 | 由医疗器械法规、注册、医学、毒理学、统计学、生物学评价、化学分析、微生物等领域组建的专家团队,具备医疗器械综合技术服务能力。
专业实验室 | 拥有化学分析、材料、微生物、环境、功效评价、动物安评等多个专业实验室。
丰富的行业经验|在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。