微生物检测服务
微生物检测服务

严格控制微生物是医疗器械产品 ( 特别是无源产品 ) 研发、生产阶段的重要质控要求,微生物控制在医疗器械质量要求中占据了重要位置,也是反映医疗器械生产质控体系的重要参数。大部分与人体接触的医疗器械产品均需进行微生物限度检测。

服务范围

  微生物限速   

 初始污染菌检查   

※ 无菌检查   

 细菌内毒素检测

 生物负载

 杀菌剂功效评估

 抑菌实验

方法依据

微生物限度

中国药典、美国药典、欧洲药典、GB 15979 GB/T 19973ISO 11737

无菌检查

中国药典、美国药典、欧洲药典、ISO 11737

内毒素测定

中国药典、美国药典、欧洲药典、YY/T 0616 GB/T 14233.2

生物负载

ISO 11737-1

杀菌剂功效评估

美国药典、GB 15979 、消毒技术规范

抑菌试验

美国药典、GB 15979 、消毒技术规范

 服务流程

我们的服务优势

全产业链服务|提供研发支持、安全性评价与检测、注册、临床、质量管理体系等全产业链技术服务。

专业技术团队 | 由医疗器械法规、注册、医学、毒理学、统计学、生物学评价、化学分析、微生物等领域组建的专家团队,具备医疗器械综合技术服务能力。

专业实验室 | 拥有化学分析、材料、微生物、环境、功效评价、动物安评等多个专业实验室。

丰富的行业经验|在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。

 

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