美国FDA认证

FDA认证是什么?

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、辐射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在美国市场上销售。

美国FDA认证的分类

根据产品类别,美国FDA认证可以分为如下几类:

  • 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration);
  • 食品接触材料FDA检测;
  • 医疗器械FDA注册;
  • 电子辐射产品FDA注册;
  • 化妆品FDA企业和产品注册;
  • 药品FDA企业和产品注册;

为什么要做FDA认证?

美国海关对没有FDA认证的产品有扣留的权利。 产品在抵达美国口岸时,美国海关都会进行逐批的抽查,抽查样品合格且符合相关认证要求才能被放行。

FDA认证受到许多国家消费者的认可,企业做FDA认证有利于提高产品竞争力。

FDA认证收费标准和周期 

美国境外企业进行FDA认证时必须要委托一个美国境内代理人。FDA认证除了官方收费,还需要支付代理人服务费,部分产品还需要支付测试费用进行相关检测。

认证分类

官方注册收费

代理人服务费/测试费

周期

食品及食品添加剂企业注册

代理人服务费2000-5000元

1-2周

食品接触材料FDA检测

不同产品的测试项目和收费不一样

1-2周

医疗器械FDA注册

企业注册年费:

5672USD(2022)

510(k):12,745USD

PMA: 374,858USD

医疗器械根据风险的不同,划分为三种等级。I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同风险等级的医疗器械申请美国FDA认证的难度不一样,代理人服务费从几千到几百万不等。

I类医疗器械:3000-10000元

不同风险等级的服务周期不一样

I类医疗器械:2周左右

 

电子辐射产品

不同产品需要提交的报告类型不一样,代理人服务费根据不同产品而定。

部分产品需要测试,测试项目和收费不定

 

不同产品服务周期不一样

化妆品FDA企业和产品注册

代理人服务费2000-8000元

4-6周

药品FDA企业和产品注册

企业注册年费:20,322USD(2021)

不同产品认证难度不一样,代理人服务费几千到几万不等

不同产品服务周期不一样

 FDA认证常见问题

1. 美国FDA认证的有效期是多久?

答:FDA不同的认证类型有效期不一样。比如食品企业注册,FDA要求企业必须在每个偶数年10月1日至12月31日进行注册更新。电子辐射产品要求每年9.1日提交一份年度报告。 欢迎联系我司了解产品具体的费用和周期问题

2. 美国FDA认证境外厂商能自行申请吗?

答:美国境外企业进行FDA认证时必须要委托一个美国境内代理人,在注册时还需要提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码(D-U-N-S Number)。

3. 美国FDA注册通过后,有没有证书?

答:FDA注册没有证书。但是如果完成FDA注册,可以获得一个注册号。我们会给您颁发正式的证书,已证明您已经完成了FDA注册。

我们的服务

  • 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration);
  • 食品接触材料FDA检测;
  • 医疗器械FDA注册;
  • 电子辐射产品FDA注册;
  • 化妆品FDA企业和产品注册;
  • 药品FDA企业和产品注册;

我们的优势

瑞旭集团在美国拥有全资子公司,专门开展美国EPA及FDA相关认证工作,国际认证技术团队经验丰富,周期短、价格优,能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

 

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