欧盟委员会于2021年11月22日在官方公报上发布了REACH法规((EC) No 1907/2006)附件XVII的修订案——法规(EU) 2021/2030,新增第76项N,N-二甲基甲酰胺(DMFa)作为物质或混合物的限制要求。该修订案将于官方公报公布后第20日生效。

法规内容

根据该修订案,REACH法规附件XVII增加第76项限制,相关物质及限制条件如下:

第一栏

物质名称、物质组名称或混合物名称

第二栏

限制条件

N,N-二甲基甲酰胺

CAS号 68-12-2

EC号 200-679-5

2023 年12月12日后,不得将该物质本身及含该物质浓度≥0.3%的物质或混合物投放市场,除非制造商、进口商和下游用户已将对工人暴露的衍生的无效应水平(DNELs)(其中吸入暴露 6 mg/m3,皮肤暴露 1.1 mg/kg/天)列入相关化学安全报告(CSR)和安全数据表(SDS)中。

2023 年12月12日后,不得制造、使用该物质本身或含该物质浓度≥0.3%的物质或混合物,除非制造商和下游用户采取了合适的风险管理措施,并提供了能确保工人的暴露低于第 1 段中规定的 DNELs 的合适的操作环境。

作为豁免,如该物质作为用于纺织品或纸张材料中直接或转移聚氨酯涂层工艺或生产聚氨酯膜的溶剂投放市场,第 1 段和第 2 段中提及的责任应自2024 年12月12日起适用;如该物质作为用于合成纤维的干法和湿法纺丝工艺的溶剂投放市场,第 1 段和第 2 段中提及的责任应自2025 年12月12日起适用。

衍生无效应水平(DNEL)指根据物质的分类和标签推导出某种物质可暴露于人体的最高浓度。REACH法规要求注册人对其年出口量大于10t的注册物质进行化学品安全评估,并将DNEL列入化学安全报告(CSR)和安全数据表(SDS)第八部分接触控制和个体防护。

希科检测提醒

化学品出口欧盟地区应符合REACH法规要求,除需满足附件17的限制要求之外,还需制作符合REACH和CLP法规的SDS和安全标签。年出口量超出1t的化学物质还应通过欧盟境内的OR向ECHA提交REACH注册卷宗。