GB 19083-2023《医用防护口罩》

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布的GB 19083-2023《医用防护口罩》新标准，将于2025年12月1日正式实施，用以替代现行的GB 19083-2010版本。

这不仅是一次常规的标准更新，更是在技术要求、检测项目、安全性能等方面进行了重要提升，关乎每一家生产、销售医用防护口罩企业的合规与市场准入。

GB 19083-2023 相较于 2010 版本，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

✅ 新增三大关键性能要求

新标准增加了对呼吸阻力、死腔、总泄漏率的要求

。这意味着口罩需要在保证高效过滤的同时，兼顾佩戴舒适性和实际使用时的有效密合。

呼吸阻力：明确吸气与呼气阻力限值（例如1级防护口罩要求吸气/呼气阻力均≤210 Pa），保障佩戴舒适性与安全性。

死腔：控制CO₂再吸入量，提升呼吸安全性。

总泄漏率：强调实际佩戴状态下的密合与防护能力，不再仅依赖理论密合性。测试方法按照YY/T0866规定进行，以脉冲式采样模式下的钠焰光度计法为仲裁方法。

✅ 提升过滤效率的分级与要求

明确分为1级（≥95%）和2级（≥99%），对应不同的呼吸阻力和泄漏率要求，分级更清晰，防护要求更精准。

测试方法也由GB19083-2010的初始过滤效率测试，修改为加载50mg的加载过滤效率测试，并合理优化了过滤效率的发尘浓度，这使得测试更接近实际使用情况，但也对生产企业的滤材一致性提出了更高要求。

✅ 新增“生物相容性”要求

包括皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应三项生物学评价，更全面保障口罩材料对人体安全无害。

✅ 微生物指标细化

灭菌口罩应无菌。

非灭菌口罩微生物总数不得超过100 CFU/g，控制潜在感染风险。

✅ 环氧乙烷残留与易燃性（如适用）

若采用环氧乙烷灭菌，残留量不得超过10 μg/g。

若声明材料具有阻燃特性，需满足续燃时间不超过5秒的要求。

✅ 标志与使用说明更明确

新标准要求口罩必须标识标准中规定的级别（1级或2级），取消了之前标准中“滤料级别或相应说明”的漏洞，避免了部分厂家与“N95”口罩进行不当关联。

同时重点强调了口罩适合性和气密性的测试，明确“因个体脸型差异，本产品不能保证所有佩戴者的适合性”，并要求使用前需进行适合性检验。

作为一家拥有CMA、CNAS资质的权威第三方检测机构，希科检测始终紧跟国内外医疗器械及口罩类标准更新步伐，可为企业提供以下服务：

✅ 产品合规性评估与差距分析

✅ 生物相容性测试（皮肤刺激、细胞毒性、迟发型超敏反应）

✅ 微生物检测、环氧乙烷残留检测

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