2025年7月31日，中检院发布《染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等6项技术指导原则，向社会公开征求意见。根据相关指导原则，以下内容对烫发化妆品的定义与分类进行了界定，并从产品名称、产品配方、生产工艺、质量控制标准、注册检验、标签宣称、安全研究以及功效评价研究八个方面进行了梳理与解读，旨在帮助企业及时掌握法规政策变动，以确保顺利应对监管变化。

定义和分类

烫发化妆品是指用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定的化妆品。清洗后即恢复头发原有形态的产品。

分类编码中功效宣称应包含“烫发”，作用部位仅能对应头发，使用人群不应包括婴幼儿、儿童。

一．产品名称

产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，其他需要标注的内容可以在属性名后加以注明，如气味、适用发质等。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名。

产品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名（注册商标、表示系列号或者其他必须使用的情形除外），必须使用时应提供相应的商标注册证，并在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

商标名、通用名或者属性名单独使用时符合相关要求、但组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。

进口产品有外文名称的，应在命名依据中对外文名称以及与中文名称的对应关系进行合理解释。

二．产品配方

1. 原料

原料的选择、使用及使用量应结合产品剂型并符合《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求，应根据其在产品中实际发挥的主要作用明确其主要使用目的，确保使用目的与其理化性质、产品属性、配方工艺等相符。

（1）原料安全信息

应通过研究明确所用原料的基本信息、风险信息、质量控制等关键内容，确保原料的安全性、有效性以及产品质量的稳定性。《化妆品安全技术规范》及相关法规对原料的技术标准或质量规格等有明确要求的，应符合相关要求。

（2）尚在监测期内的新原料

注册人使用监测期内化妆品新原料时，应获得新原料注册人、备案人的授权，且应符合注册备案新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。

（3）烫发功效原料

烫发化妆品产生作用的基本原理是还原-氧化反应，首先通过还原反应将头发的角蛋白分子中处于连接状态的二硫键打开，然后在新的头发形态（卷曲或拉直）下，通过氧化反应使角蛋白的二硫键再次连接，从而达到改变头发弯曲度的目的。

烫发功效原料一般为含巯基的烫发剂如半胱胺盐酸盐、巯基丙酸、巯基乙酸及其盐类和酯类等。其中巯基乙酸及其盐类和酯类的用量等要求应符合《化妆品安全技术规范》规定：巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类用于一般用烫发产品时，最大允许浓度为总量8%（以巯基乙酸计）、用于专业用烫发产品时，最大允许浓度为总量11%（以巯基乙酸计）。

2. 配方

烫发化妆品通常包括两剂。烫卷剂（烫直剂）配方通常是以巯基乙酸及其盐类和酯类等为还原剂，定型剂配方通常以过氧化氢或溴酸钠等为氧化剂，再分别添加各种辅料如芳香剂、螯合剂、增稠剂等配制而成。

配方设计应科学、合理，并进行充分优化，确保产品在保质期内的安全性、稳定性和有效性。多剂型必须配合使用的产品，应对其配合使用的必要性、合理性、科学性进行充分的研究。

专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应开展针对中国消费者进行配方设计的研究，研究内容应能够体现出专为中国市场设计配方的必要性以及所开展的相关研发工作，并与其实际情况相符。

三、生产工艺

生产工艺应根据产品剂型特点，充分考虑原料理化性质，确保物料混合均匀。工艺描述完整清晰，能够反映产品实际生产的主要过程，配方全部原料和关键工艺参数范围应在生产步骤中明确列出；应结合产品特点和实际生产过程，突出特征步骤，如对于膏霜乳液等剂型的烫发化妆品，应注意明确其乳化步骤。

四、质量控制标准

1. 项目和指标

设置的项目和指标应明确、具体，原则上不少于《化妆品注册和备案检验工作规范》所规定的检验项目。

（1）有害物质

依据《化妆品安全技术规范》设置汞、铅、砷、镉等有害物质的理化项目和指标。配方中含乙氧基结构原料如苯氧乙醇、乙氧基二甘醇、聚乙二醇类、聚醚类、聚山梨醇酯类等时，应设置二噁烷项目和指标。配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）时，应设置甲醇项目和指标。

（2）pH值

烫发化妆品通常包括两剂。《化妆品注册和备案检验工作规范》中规定，多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

当配方中含有巯基乙酸及其盐类时，pH应控制在7.0-9.5范围内；当配方中含有巯基乙酸酯类时，pH应控制在 6.0-9.5范围内。从保证产品质量角度考虑，pH控制范围不应过宽，应根据产品的实际情况设置合理的控制范围。

对于产品中与烫发剂配合使用的定型剂等，因其与烫发剂分开使用，为避免其呈强酸性存在安全风险，pH指标的控制范围的下限应大于 2.0且不包含2.0。

（3）功效成分

烫发化妆品的功效成分主要指烫发剂。当烫发化妆品的产品配方中含有巯基乙酸、巯基乙酸盐类、巯基乙酸酯类时，应对巯基乙酸指标进行控制，其含量上限应符合《化妆品安全技术规范》要求。同时按照配方使用量明确巯基乙酸指标的具体控制范围，控制范围应合理并注意规范表述，如专业用烫发产品中巯基乙酸配方使用量为10.5%，其控制范围可以设置为8.4%-11%。（使用量的80%—《化妆品安全技术规范》最大允许使用量）

当配方中含有巯基乙酸盐类、巯基乙酸酯类等，控制的项目指标为“巯基乙酸”时，应注意二者之间的换算。对于配方中不含巯基乙酸及其盐类、酯类的烫发类产品，也应检测产品中巯基乙酸的含量。

（4）其他项目

根据烫发化妆品的生产工艺及其质量控制的特点，在产品执行的标准中控制相关项目和指标，如耐热/耐寒性能等。

2.质量管理措施

每个控制指标应至少采取1项质量管理措施，并在简要说明中进一步阐述具体的实施方案。质量管理措施可以采用检验或非检验方式，检验方式包括但不限于逐批检验、型式检验、全项检验等并明确合理的检验频次，非检验方式包括但不限于原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。

（1）检验方式

采用检验方式作为质量管理措施时，应注意选择适宜的检验方法。《化妆品安全技术规范》第四章3.9中规定了三种巯基乙酸的含量测定方法，分别为“第一法 化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法”、“第二法 离子色谱法”、“第三法 化学滴定法”，需在质量管理措施中明确具体检验方法。采用化学滴定法时，有些物质如巯基丙酸、半胱氨酸等会对测定有干扰，导致测定结果不准确，因此当产品配方中含有此类化合物时，不应选择第三法化学滴定法，应选择使用“第一法 高效液相色谱法”或“第二法 离子色谱法”作为巯基乙酸的含量测定方法。

采用《化妆品安全技术规范》以外的检验方法作为质量管理措施的，还应当将该方法与《化妆品安全技术规范》所载具体检验方法开展验证，验证结果应符合要求，完整的检验方法和方法验证资料存档备查。

（2）非检验方式

质量管理措施采用非检验方式时，应当明确具体的、合理的实施方案，以确保产品符合产品执行的标准的要求。采用原料控制等方式时，实施方案内容应与原料质量安全信息相符；采用生产工艺流程管控等方式时，实施方案内容应与相应的质量控制项目和指标相符。

巯基乙酸作为功效成分，不应仅采取“原料相关指标控制”的方式作为其质量管理措施，可以采用非检验方式与检验方式相结合的质量管理措施如“生产工艺流程管控”和检验方式、“原料相关指标控制”和检验方式等。

3.其他要求

在进行产品质量控制研究时，还应考虑产品的感官指标（颜色、性状、气味等）、贮存条件、使用期限等，确保产品质量的稳定可控。

五、注册检验

产品注册检验的检验机构、检验程序、检验项目、检验方法、检验报告及体例等均应符合《化妆品安全技术规范》《检验规范》等相关文件要求，其中检验项目应不少于《检验规范》中要求检验的项目。检验报告中的产品中文名称、企业名称、生产地址等基本信息应与《化妆品注册备案信息表》中的信息一致。

六、标签宣称

烫发化妆品的产品名称、产品标签宣称要求应当符合《条例》《标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规及国家标准的要求，应包括产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人/境内责任人/生产企业相关信息、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用语以及按照法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

对于进口产品加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。如不一致，应使用专为中国市场设计的包装标签。

对产品功效进行宣称的，应科学合理、避免夸大；对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用；不得使用夸大或绝对化宣称。

七、安全研究

1.安全评估报告

需按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，应基于申报配方的所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露量等相关信息进行评估，获得正确的评估结论。安全评估报告内容应当完整、规范。安全评估的证据类型应符合《化妆品原料数据使用指南》等相关文件要求。可参照《化妆品安全评估资料提交指南》《已上市产品原料使用信息》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》等相关技术文件开展评估。

2.稳定性研究

稳定性研究应当选择在保存期间易于变化，可能会影响产品质量安全、功效的项目，包括但不限于观察产品性状、功效成分（烫发剂）含量等指标在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律。

八、功效评价研究

结合产品配方设计、生产工艺等，开展烫发化妆品的功效性研究，确保产品在使用条件下能够达到预期的效果。烫发化妆品一般由两剂组成。单剂烫发化妆品应根据其烫发机理对产品功效进行充分的评价。

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