全球化妆品法规动态第7期（2022年5月-6月）

国外新闻

5月5日，泰国工业部通过2022年第123期政府公报发布《化妆品中重金属污染物含量测定方法》（标准号TIS.3304-2564）。

《化妆品中重金属污染物含量测定方法》（标准号TIS.3304-2564），适用于化妆品中铬、钴、镍、砷、镉、锑等6种重金属的含量测定，使用方法为电感耦合等离子体质谱仪法（ICP/MS）。标准自官方公报发布120日后实施。

5月10日，欧盟SCCS再发布防晒剂4-MBC安全评估意见。暂不确定最大安全浓度。

欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了关于防晒剂4-甲基苄亚基樟脑(4-MBC)的评估意见SCCS/1640/21。无法对4-MBC的安全性做出结论，因为所提供的信息不足以全面评估潜在的遗传毒性。此外，有足够的证据表明4-MBC可能作为内分泌干扰物，对甲状腺和雌激素系统都有影响。对雄性激素系统的影响并不明显，因为目前只有体外证据。即使排除了潜在的遗传毒性，对4-MBC的重新评估也确定了比之前意见中更高的暴露水平。这将导致较低的MoS值，表明在化妆品成分中使用最高浓度为4%的4-MBC是不安全的。不能得出4-MBC安全使用的最大浓度，因为无法排除遗传毒性的可能性。由于不涉及环境方面，本评估不涉及4-MBC对环境的安全性。

5月30日，欧盟SCCS发布化妆品中铝的安全性征求意见。公开征求意见截止时间为2022年7月25日。

欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了关于铝（Aluminium）的征求意见稿SCCS/1644/22，结论是无法评估铝化合物在止汗剂以外的喷雾产品中的安全性。SCCS认为在以下情况铝化合物在使用时是安全的：在已报到的非喷雾产品中的用量基本是安全的（具体信息可参见原文表4）；在喷雾型止汗产品中，前提是直径为10微米的颗粒的最大百分比不超过总气溶胶颗粒的20%。SCCS无法评估铝化合物在止汗剂以外的喷雾型产品中的安全性。因此，这些产品（包括淡香水、香水和发胶）被排除在本意见之外。

5月22日，沙特阿拉伯食药局发布《含有麝香和龙涎香的化妆品指南》，该指南自2022年11月2日起实施。

该指南适用于香水和含有麝香或龙涎香的芳香提取物化妆品；规定了天然麝香和天然龙涎香的定义和种类，不包括为了模仿麝香和龙涎香的自然气味而进行化学制备的活性物质；在这些产品的准备和制造阶段需符合化妆品良好操作规范，以确保产品安全；产品需要进行实验室检测，包括微生物、重金属、杂质、邻苯二甲酸盐、硝基麝香、过敏原等项目。

其中微生物检测项目包括细菌总数、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、酵母和霉菌、白色念珠菌等。硝基麝香项目禁用葵子麝香和藏族麝香。

5月27日，菲律宾食药局发布咨询文件，拟修订食品化妆品等行政许可的程序和指南。意见征集截止日期2022年6月2日。

范围涉及：所有加工食品，食品补充剂，原材料，食品配料、化妆品，不含烟草制品、瓶装水、食盐；从事食品、化妆品进出口商及生产商的销售、广告等业务。

6月22日，欧盟健康和食品安全委员会就化妆品中使用二氧化钛（TiO2）的安全性征求意见，意见征集期9个月。

TiO2是一种白色、不溶性、惰性物质，具有高折射率，其微晶形式目前被用作化妆品、皮肤护理、头发和口腔产品中的白色颜料或遮光剂，鉴于其仅通过吸入途径被归类为第2类致癌物，因此消费者安全科学委员会（SCCS）重新评估了TiO2，进一步限制了其在化妆品中的使用。此外，2021年3月，欧洲食品安全局（EFSA）经评估，禁止了TiO2作为食品添加剂使用。欧盟委员会要求SCCS重新评估TiO2的安全性，重点关注基因毒性和通过吸入和口服途径（唇部护理、口红、牙膏、散粉、发胶）的暴露，因为目前可用的科学证据支持总体缺乏皮肤对TiO2颗粒的吸收率。就TiO2用于口腔化妆品是否安全征求意见。

6月30日，OECD发布多项认可的替代试验方法，严重眼损伤和刺激的规定性方法组合(BCOP+)详解。

OECD测试指南通过了10项实验方法。其中体外方法共7项，涉及皮肤致敏、眼刺激、遗传毒性和内分泌干扰。体外科学31介绍了指南文件442E新增的附件4:基因组变应原快速测试法(GARD™skin)。本期介绍OECD新增指南文件TG 467: 严重眼损伤和刺激的规定性方法。

国内新闻

5月6日，京东平台正式生效《京东开放平台乳液面霜类化妆品品质认证质量标准》。

本标准规范规定了乳液面霜类化妆品品质认证相关的术语定义、判定要求和品质认证规则。本标准规范适用于在京东开放平台销售的乳液面霜类化妆品。

5月10日，抖音电商发布关于《美妆行业宣传规范》修订的公示通知，对平台商家、创作者经营或推广美妆产品作出了明确规定，并于5月17日生效。

本规范适用于经营或推广如下类目商品的商家、创作者、广告主、服务商等主体。

5月10日，淘宝发布《淘宝网化妆品商品品质抽检规范》。

本规范适用于淘宝网所有发布化妆品商品的卖家。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

6月2日，中国食品药品检定研究院发布关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知。

化妆品注册备案临时容缺办理：如因新冠肺炎疫情影响，导致化妆品注册备案申报时注册人、备案人无法提交加盖公章的资料或证明性文件原件以及无法寄出纸质资料的，国家药监局行政受理服务机构可采取“容缺受理”措施，即可先行提交电子版文件或复印件，待疫情影响消除后再补充提交相关资料原件。

化妆品信息补充填报：因新冠肺炎疫情影响，注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的，应向国家药监局行政受理服务机构提交书面情况说明并附相应证明材料，在疫情影响消除后完成补充填报，原则上不得超过2022年12月31日，未在2023年1月1日前完成补充填报的，不得继续生产、进口。

化妆品禁用原料目录更新相关产品的注册和备案：如因新冠肺炎疫情影响，无法在2022年5月1日前提出配方变更申请，应当向国家药监局行政受理服务机构提交书面情况说明并附相应证明材料，待疫情影响消除后再提出变更申请并提交符合《化妆品注册备案资料管理规定》要求的资料，原则上提出变更申请并提交规范资料的时间不得超过2022年12月31日。相关产品在完成变更前不得生产、进口、销售。

数字认证证书：国家药监局化妆品智慧申报审评平台支持数字认证证书，注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书的，可按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。数字认证证书可依据《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》的要求进行申领。

6月6日，中国食品药品检定研究院发布关于进一步明确已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知。

就已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜通知，包括：关于资料补录事宜和关于后续备案事宜。

通过原注册备案平台已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品，可在产品的行政许可有效期届满前，按照资料补录相关要求，向国家药监局行政受理服务机构提交纸质版资料，经行政受理服务部门资料形式审查后出具接收凭证。

对已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品，通过新备案平台，提交相关备案资料进行重新备案。原行政许可申报资料中产品检验报告、产品安全评估资料等技术性资料，符合新法规要求的，可在重新备案时作为备案资料继续使用。重新备案时，产品行政许可有效期尚未届满的，应当在备案时提交原备案凭证和由境内责任人签章的原进口非特殊用途化妆品行政许可注销申请书，境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。产品备案完成后，原行政许可同步注销。

6月20日，海关总署发布关于调整部分进口化妆品申报要求的公告。本公告自发布之日起执行，海关总署公告2016年第55号同时废止。

进口货物收货人及其代理人申报进口商品税目在3303、3304项下的化妆品时，应按以下规定填报报关单：化妆品的第一法定计量单位为“千克”，第二法定计量单位为“件”。包装标注含量以重量计的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。包装标注含量以体积计的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的体积；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。包装标注规格为“片”或“张”的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量，净含量以体积标注的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报；按照“片”或“张”的数量申报第二法定数量。

其他包装标注规格的化妆品，参照本条第（二）项要求进行申报。

化妆品进口消费税政策仍按《财政部国家税务总局关于调整化妆品进口环节消费税的通知》（财关税〔2016〕48号）执行。

6月24日，国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品抽样检验管理办法—意见建议反馈”。

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