随着中国医疗器械产业迈向高质量发展新阶段，监管科学持续进步，以“主文档登记”为代表的制度创新正为产业链上下游带来深刻变革。国家药监局（NMPA）推行医疗器械主文档（DMF）制度，旨在优化评审流程、鼓励技术创新、强化供应链透明度，为产业注入全新活力。

然而，新政在带来便捷的同时，也伴随着新的挑战。登记范围的界定、技术资料的准备、与监管机构的沟通、以及登记后的动态维护，成为原材料企业乃至医疗器械制造商必须面对的“新课题”。

瑞旭集团医疗器械法规团队，深度聚焦主文档登记制度，凭借对NMPA监管要求的精准把握和丰富的项目申报经验，特推出《医疗器械原材料主文档登记白皮书》。本白皮书旨在为原材料供应商及医疗器械制造商提供全景式的战略指南与实操解决方案，成为您撬动中国市场的关键支点。

本白皮书将为您提供：

趋势洞察：深入解读主文档制度推出的背景、核心价值与未来监管趋势，把握市场发展先机。

法规精析：系统梳理主文档现行法规体系、适用范畴与登记要求，明晰监管机构的审核要点与职能分工。

实操攻略：详解主文档登记的资格要求、资料准备、提交流程及登记后维护的全生命周期管理，为产品高效合规上市扫清障碍。

名录全景：收录截至2025年8月已获批准的医疗器械主文档登记产品名录（含登记号、所有者名称、产品名称及更新时间），洞察先行者布局，精准定位合作伙伴与竞争格局。

无论您是计划进入中国市场的全球原材料巨头，还是寻求供应链优化的国内医疗器械厂商，本白皮书都将是您不可或缺的实用工具，助您规避风险，提升合作效率，赢得市场竞争优势。

发送e-mail（请说明公司名称，姓名，职位和联系电话）或加企业微信联系。

e-mail：yolanda.yan@cirs-group.com

联系电话：15867186512