如何申请中国“三新”消毒产品卫生行政许可
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“三新”消毒产品背景

后疫情时代背景下,消毒产品的使用率大大提高,使用场景颇多,产品类型多种多样,企业在传统的消毒产品基础上开发研制新产品也成为趋势。关于中国“三新”消毒产品卫生行政许可申请,目前可以参考国家卫生和计划生育委员会提出的 《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》(文号,待定)进行三新消毒产品判定,参考国家卫生健康委员会政务服务平台发布的 《新消毒产品申报受理规定》以及《申报指南》 尝试申报,但新消毒产品申报难度巨大,针对不同产品资料的具体要求、检测项目及所需费用及申报周期等皆有不确定性。

通过国家卫健委官方网(点击查询)查询可知,自2014年至今,共受理了25款新消毒产品的申请,其中2020年疫情爆发后受理的产品数目最多,2020年至今共受理了23款新消毒产品申请,达到总受理量的90%以上,但目前没有任何一款“三新”消毒产品被予以通过,已受理的新消毒产品具体信息如下(表1):

表1  2014年至今“三新”消毒产品受理信息

受理年份

受理产品数

产品名称

受理编号

2014

1款

VHPS牌HTY-V100型汽化过氧化氢发生器

卫消申字(2014)第0001号

2019

1款

 预装式1.5%奥兰西丁皮肤消毒液

卫消进申字(2019)第0001号

2020

12款

 绿克宁含漱液

卫消申字(2020)第0001号

绿克宁消毒液

卫消申字(2020)第0002号

 绿克宁消毒凝胶

卫消申字(2020)第0003号

 免接种“疫苗”消毒剂

卫消申字(2020)第0004号

 预防呼吸系统疾病“疫苗”消毒剂

 卫消申字(2020)第0007号

 预防癌症、肿瘤“疫苗”消毒剂

 卫消申字(2020)第0008号

 通用流感“疫苗”消毒剂

 卫消申字(2020)第0009号

森林屋®空气消毒机

 卫消申字(2020)第0010号

心尔牌消毒液

 卫消申字(2020)第0011号

 拓米蓝®光催化空气消毒机

 卫消申字(2020)第0012号

 体可卫™抗新冠lgY抗体抑毒喷雾剂

 卫消申字(2020)第0013号

 消毒膜

卫消申字(2020)第0014号

2021

8款

 LED紫外消毒车

 卫消申字(2021)第0001号

 尚丰仙牌雷神版光电催化空气消毒机

 卫消申字(2021)第0002号

 安保牌过氧化氢低温等离子体灭菌快速生物指示剂

 卫消申字(2021)第0003号

 安保牌压力蒸汽灭菌快速生物指示剂

 卫消申字(2021)第0004号

 心尔牌消毒液

 卫消申字(2021)第0005号

Caiku牌 CK-S(K7)型紫外线新能源公交车空气消毒机

 卫消申字(2021)第0006号

埃芙莫拉

 卫消申字(2021)第0007号

山楂核精消毒液

 卫消申字(2021)第0008号

2022

3款

太赫兹杀菌水

 卫消申字(2022)第0001号

care-faruvclightTM XY-TD-015型紫外线消毒器

 卫消申字(2022)第0002号

倍清宁稳定态二氧化氯空气消毒剂

 卫消申字(2022)第0003号

何为“三新”消毒产品?

“三新”消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

新材料需应同时满足下列条件:

  • 未列入消毒剂原料有效成分清单(表1)的;
  • 未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的;
  • 未列入现行国家卫生标准、规范的。

新工艺技术:指生产技术参数和/或工艺流程的改变,导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

新杀菌原理:指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单(表2、表3)的,以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

“三新”消毒产品卫生行政许可申请大致流程

根据《新消毒产品受理规定》,新消毒产品的申报流程汇总如下:

  • 先登录卫生监督中心网上申报系统(点击申报)进行行网上申报;
  • 向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品,国家卫生计生委设立新消毒产品评审委员会,承担新消毒产品技术评审工作;
  • 国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查,作出是否批准的决定;
  • 卫生计生委给出过补正意见的,申请人应当在1年内按照《申请材料补正通知书》要求提交补正材料、补充材料,逾期未提交的,视为自动放弃。

基于瑞旭集团日化事业部长期从事着中国消毒产品卫生安全评价和备案工作的经验,市场上常见的消毒产品类型大多为手消毒剂、物表消毒剂、空气消毒剂、抗抑菌制剂等,目前在全国消毒产品网上备案信息服务平台上也有几万余款消毒产品进行了备案,包括第一类消毒产品和第二类消毒产品。在这些已有消毒产品基础上,人类为了适应经济发展造成的日益破坏的自然环境,企业为了寻求更长远的发展,“三新”消毒产品必然成为一种发展趋势。因此“三新”消毒产品法规完善指日可待。

注:文中提到的国家卫生和计划生育委员会现已更名为国家卫生健康委员会

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