在化妆品行业,“安全”始终是产品研发的首个考量要素。尽管对于化妆品的定义和功效界定存在一些差异,但很多国家都将化妆品落实在医药品的监管之上,从而建立起不同的监管体系。

以美国和欧盟为例,他们的共同目标是通过严格的科学监管确保消费者使用化妆品的安全,监管的方式整体非常相似。欧洲化妆品行业受制于欧盟委员会在2009年制定的EC No 1223/2009 化妆品法规;美国化妆品行业则受美国食品药品监督管理局 (FDA) 的监管,FDA以《食品、药品和化妆品法》为法律依据,拥有广泛的监管权限。

对于欧、美来说,由独立科学机构进行的成分安全审查是化妆品安全保证流程中的重要部分。

美国的管理标准由化妆品成分审查专家小组 (CIR) 提供,其安全意见发表在同行评审的科学文献《国际毒理学杂志》中,并在其网站上公开提供。欧盟则由欧盟消费者安全科学委员会 (SCCS) 提供,SCCS 负责审查所有特殊和活性化妆品成分,并评估成分的安全使用条件。

在中国,对一般性化妆品原料的要求与欧盟相似,设有禁用、限用原料清单;对于功能性原料的管理则参考日本的做法,设有功效分类列表、允许使用清单。

有观点认为,国内对于化妆品成分的管控更加严格,因为许多国外能够使用的原料成分,在国内被视为禁限用原料。事实上,从化妆品原料的监管上来看,欧美国家能够做到更加细致、科学的管理。同时,因为具有较完善的安全评估方式,他们的相关条例更新速度也更快、更实时,并具有更清晰的原料使用标准。

在各自的监管体系下,同一种成分在不同的国家,也许会具有不同的使用标准和规范。了解国际化妆品原料成分在法规层面的变动,能够有更加全面的认识。本期成分特辑就将盘点,国际上新的原料成分监管动态,并进一步介绍相关的成分使用条件。

01  欧盟、美国、中国关于防晒剂胡莫柳酯的不同使用标准

4月12日,欧盟委员会向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU/886号通告,计划对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III和附录VI进行修订,其中涉及五种成分的监管条例:丁羟甲苯、酸性黄3、胡莫柳酯、HAA299和间苯二酚。

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截图自相关通告文件

胡莫柳酯(INCI名称:Homosalate)属于水杨酸盐类,是欧盟授权的化妆品准用UV防晒剂,也是美国市场上防晒霜中最常用的紫外线UVB防晒剂之一,其可以吸收295-315nm的波段。

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在美丽修行APP上,我们看到,胡莫柳酯在国内外众多知名品牌的防晒产品中得到了广泛应用。

在法规和产品应用层面,胡莫柳酯已经被认证为一种安全的化学防晒剂。但这一成分也存在一些质疑,它的负面作用主要在于以下三个方面:

1)胡莫柳酯是一种潜在的内分泌干扰物,细胞研究表明它可能会影响雌激素、孕酮和雄激素,并产生有毒代谢产物;

2)较高浓度的胡莫柳酯具有细胞遗传毒性。有研究表明,胡莫柳酯会影响人类滋养层细胞的存活和增殖,并加重脂质过氧化和线粒体形态障碍;

3)部分报道表示,胡莫柳酯会危害海洋生物的生存。

因此,胡莫柳酯在化妆品中属于一种限用成分,FDA 批准胡莫柳酯的最大使用浓度为15%;在国内,《化妆品安全技术规范》中胡莫柳酯为准用防晒剂,最大允许使用量为10%。

然而,在欧盟的最新研究结果中,胡莫柳酯的安全使用范围进一步被缩小。

2021年6月,根据欧盟委员会的授权, SCCS发布关于胡莫柳酯的意见(SCCS/1622/20),认为在考虑原料具有潜在内分泌干扰特性的情况下,胡莫柳酯以10%浓度作为UV防晒剂在化妆品中使用是不安全的。(具体参照:欧盟SCCS再次评估防晒剂胡莫柳酯,10%的使用浓度对消费者健康是不安全的

同年12月,SCCS进一步展开了工作,并得出结论:7.34%浓度的胡莫柳酯,作为UV防晒剂在面霜和泵式喷雾产品中使用是安全的;含7.34%浓度胡莫柳酯的面部化妆品,与含0.5%浓度胡莫柳酯的其他化妆品混合使用时是不安全的。

根据SCCS的最新科学意见,欧盟委员会在今年4月份提交的通告中进行了相关法律条例的修订:将进一步限制胡莫柳酯作为UV防晒剂的准用范围,仅允许其在部分面部产品中使用,且最高允许浓度为7.34%。目前,该通告处于评议期,评议截止日期6月11日,修订草案预计于今年第四季度正式生效。

02  欧盟新增抗氧化剂丁羟甲苯

丁羟甲苯(INCI名称:Butylated Hydroxytoluene),简称BHT,是一种广泛应用的食品、化妆品抗氧化剂。相关研究显示,丁羟甲苯不仅能够阻止脂质的氧化降解,而且对紫外线所致的皮肤光老化有保护作用。

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目前,丁羟甲苯已经被收录在《已使用化妆品原料目录(2021版)》中,但在《化妆品安全技术规范》中并没有将丁羟甲苯列为化妆品限用成分,也没有明确的使用浓度标准。

《国际毒理学杂志》上关于丁羟甲苯的安全性评估报告中表示,丁羟甲苯会渗入皮肤,但吸收量较少。丁羟甲苯不具有致癌性,没有明显的刺激、致敏或光敏作用,但是高含量会对肝、肾、肺造成毒性。

通常化妆品中的丁羟甲苯添加量在0.2%左右,根据美国化妆品成分评估(CIR),化妆品中丁羟甲苯的最大用量是0.5%。由于在化妆品中含量较少,该成分在配方中使用的安全性是被认可的。

2021年12月,欧盟消费者安全科学委员会SCCS公布了关于丁羟甲苯的安全评估意见(SCCS/1636/21),意见表示,由于丁羟甲苯潜在的内分泌干扰性,该成分在漱口水、牙膏中的最大安全浓度分别为0.001%和0.1%,在其他类型化妆品中的最大安全浓度为0.8%,上述产品在混合使用的情况下是安全的。

根据SCCS的意见,欧盟委员会在近期提交的化妆品法规修订草案中,计划授权丁羟甲苯为限用物质用于化妆品。

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截图自相关通告文件

在化妆品应用上,丁羟甲苯频繁出现在国内外的各类型产品中,品类覆盖香水、面霜、唇部护理、精华、身体护理等。丁羟甲苯还被应用在不少国际大牌的明星单品中,比如,雅诗兰黛小棕瓶、伊丽莎白雅顿粉胶囊等。

03  欧盟、英国禁用美白成分脱氧熊果苷

脱氧熊果苷(Deoxyarbutin,D-熊果苷),其化学名称为四氢吡喃氧基苯酚,是一种竞争性酪氨酸酶抑制剂,据称能够调节黑色素的生成,具有皮肤美白效果。

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临床研究指出,使用适当浓度的脱氧熊果苷溶液,可以在3周内得到不错的临床效果。而且根据实验,其对抗黑色素的效果可以达到对苯二酚的10倍,曲酸的150倍,β-熊果素的350倍,流行的α-熊果苷的38.5倍。

然而,该原料的渗透性较强,同时在产品中不稳定,会释放出氢醌。而氢醌具有很大的毒副作用,长期使用可引起皮肤外源性黄褐斑和白斑病,且存在一定的致畸、致癌和遗传毒性,被欧盟化妆品法规列为化妆品禁用物质。

根据SCCS的科学意见,配方中如果含有3%的脱氧熊果苷,假设有10% 会降解为氢醌,在这一条件下,氢醌的暴露水平比口服量还要高。因此,在产品周期内,常规的使用条件下,3%以上脱氧熊果苷的剂量即具有安全隐患。

2021年7月6日,欧盟化妆品法规 (EC)No 1223/2009新增了相关条例,将脱氧熊果苷列为化妆品禁用成分。

无独有偶,2022年4月13日,英国向WTO提交了G/TBT/N/GBR/47号通告,拟修订《化妆品条例》中某些化学物质的限禁限用管理。其中,脱氧熊果苷被列入化妆品禁用物质清单,预计该法规于2022年12月15日正式生效。(具体参照:欧盟SCCS发布化妆品美白剂熊果苷的安全性评估征求意见稿,暂无法确定化妆品中任何一种熊果苷的安全浓度

在国内,脱氧熊果苷至今并未被纳入《已使用化妆品原料目录》中,虽然该成分没有被国内法规列为禁用原料,但由于价格昂贵,安全性不高,国内化妆品通常不会使用脱氧熊果苷作为美白成分。

04  热门去屑成分吡硫鎓锌(ZPT),被欧盟禁用

2021年11月3日,欧盟委员会正式发布了Regulation (EU) 2021/1902法规公报,对欧洲化妆品法规中的禁用成分清单进行了修订。其中,去屑剂吡硫鎓锌(Zinc Pyrithione,ZPT)因为生殖毒性1B的GHS分类被列为禁用成分。(具体参照:重磅: 化妆品去屑剂吡硫鎓锌(ZPT)欧盟禁令落地, 2022年3月1日正式生效。)

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吡硫翁锌,又称吡啶硫铜锌,是一种锌的络合物。ZPT在化妆品中最大的用途是通过抑制马拉色菌等真菌来改善头皮屑,其作为去屑剂的使用历史已经长达60多年,被应用在海飞丝、清扬、沙宣、舒肤佳、阿道夫等知名洗护品牌中。

在《化妆品安全技术规范(2015版)》中,ZPT属于限用原料,同时也是化妆品准用防腐剂,其在淋洗型产品中的添加上限是0.5%;作为非防腐剂使用目的时,ZPT在去头屑淋洗发用产品中的最高使用限量为1.5%,在驻留型发用产品中限用量为0.1%。

美国FDA认为,ZPT微量用于日用品中对人体没有危害。此外,2020年3月,SCCS提出ZPT作为去头屑成分在淋洗类发用产品中使用时,1%浓度是安全的。

然而,2021年1月22日,欧盟委员会发布通告,计划将ZPT从化妆品限用物质清单和化妆品准用防腐剂清单中移除,同时将其列入CMR(致癌、致突变或致畸)物质的1B级(即根据动物研究推定的人类致癌物、诱变剂或生殖毒性物),并作为化妆品禁用物质清单进行监管。

此外,作为一种去屑成分,ZPT并非完全不可替代。吡罗克酮乙醇胺盐、氯咪巴唑等被认为安全性较高的成分,同样具备不错的去屑效果。再加上,ZPT对水生生物具有一定胚胎毒性的,可能会带来环境风险。在种种因素的影响下,尽管国内尚未禁用ZPT,但该成分未来的应用空间或许会越来越小。

05 欧盟新增防晒纳米材料HAA299

HAA299(INCI名称:Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine)是一种UV防晒剂,主要分为:纳米形态和非纳米形态,但目前两种形态均未被欧盟化妆品法规收录监管,除了欧盟之外的其他地区也尚未运用该原料。

4月12日,由欧盟委员会提交的化妆品法规修订草案中,纳米形态和非纳米形态HAA299成为了两种新增的防晒剂,可在特定条件下使用,其最高允许浓度10%。(具体参照:欧盟委员会向世贸组织通报关于禁止部分纳米材料的化妆品法规修订草案

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截图自相关通告文件

早在2014年9月,SCCS发布HAA299作为UV防晒剂在防晒产品中使用的意见(SCCS/1533/14),结果显示,10%浓度的非纳米形态HAA299(微粉化和非微粉化、平均粒径分布等于或大于134 nm)作为UV防晒剂在化妆品中使用时,不会对人体造成系统毒性风险。

2021年11月,SCCS发布了关于HAA299的最终意见,他们认为无论是非纳米形式还是纳米形式的HAA299(最大浓度或最大组合浓度不可超过10%),在皮肤涂抹类化妆品中用作紫外线过滤剂时都是安全的,但HAA299应涵盖以下特性:最低纯度≥97%,颗粒数中值粒径大于等于50nm。

此外,SCCS不建议在可能导致消费者吸入肺部暴露的情况下使用HAA299。目前认为,人类皮肤对于HAA299的整体吸收率较低,如果未来在研究中表明,作为防晒剂使用的HAA299可以渗透人体皮肤,能在活细胞中达到更高的水平,相关使用规范可能将考虑重新被修订。

以上,就是最新国际化妆品原料法规变动情况。

化妆品成分在不同监管体系下,逐渐形成不同的使用标准。从欧美化妆品法规的管理形式来看,他们通过建立科学的评估方式,对一种成分进行持续、长期的试验与观察,并将结果反馈到监管条例当中。这样的管理,似乎相较于国内更加严格与细致。

从ZPT、脱氧熊果苷等成分被禁用引发的关注也能看出,国际化妆品相关法规中的成分动态,对于国内产品安全性的研究同样具有一定影响力。

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