近日,国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》,调整了09-07-02射频(非消融)治疗设备的产品描述和预期用途内容,并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录,射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理,企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。

01 射频美容仪产品描述

射频美容仪或射频皮肤治疗仪,医疗器械分类编码为09-07-02,属于射频治疗设备,按照第III类医疗器械管理。射频皮肤治疗仪通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成。通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。

02 射频美容仪注册过渡期

射频美容仪注册过渡期两年,即到2024年4月1日前,企业应完成相应的注册申报,2024年4月1日前,射频美容仪应依据医疗器械生产质量管理规范要求,履行医疗器械质量安全主体责任,并主动向生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告射频美容仪按医疗器械研制注册计划、安全标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处理及不良事件制度和执行情况等。

03 射频美容仪临床评价要求

射频美容仪作为第III类医疗器械管理,新调整入医疗器械管理,未列入免于临床评价的医疗器械目录,因此射频美容仪在注册前应完成临床评价,临床评价可以采用境外临床试验数据或在境内开展临床试验。

04 射频美容仪注册流程

射频美容仪应在《医疗器械生产质量管理规范》下完成研发和样品生产,合格的样品生产出来后,首先在有资质的机构完成检测(包括安规、EMC、性能等)和动物试验(必要时),再在备案的医疗器械临床试验机构(2-3家)依据《临床试验质量管理规范》(也称医疗器械GCP)开展临床试验,最近整理注册申报资料向国家药监局提交注册申请。

射频美容仪作为医疗器械管理,将在全生命周期内接受监管,企业应合理规范产品的注册和临床试验计划,确保在过渡期内完成医疗器械的注册并顺利获得注册和生产许可批准。

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