4月11日,中检院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,公开向社会征求意见。反馈意见于2022年4月28日前发送电子邮件至:hzppjzx@nifdc.org.cn。

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        儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点,现行法规下的具体要求可参考瑞旭日化事业部的分析文《儿童化妆品监管愈严,该如何全面考虑合规?最全分析来了…》

《儿童化妆品监督管理规定》于2021年9月30日发布,对儿童化妆品监管工作进一步细化。在上述法规制修订的前提下,按照《儿童化妆品监督管理规定》第九条要求,国家药品监督管理局组织中检院制定专门的儿童化妆品技术指导原则,对注册申请人或备案人提交的注册备案资料进行严格审评、审查,以保障儿童化妆品使用安全。

《指导原则(征求意见稿)》正文共7个部分,包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

1. 专为中国市场设计

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条指出:产品配方专为中国市场设计的进口产品(境内委托境外生产的除外),应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

《指导原则(征求意见稿)》中根据这条规定,明确儿童化妆品的具体要求,即产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品(境内委托境外生产的除外),应当提交针对中国儿童消费者的相关资料,所提交的说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。例如,从帮助中国儿童减轻紫外线损伤角度,可以选择分析中国儿童Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点及健康风险、我国紫外线强度及分布特点、基于我国健康需求和审美需求的市场调查或需求分析等,并阐述相应的产品开发和配方设计。

此外,还提出:此类化妆品的功效宣称评价资料应当采用成人受试者开展人体临床试验研究,安全评估资料中应当充分考虑基于中国消费者的儿童皮肤暴露数据以及中国儿童化妆品使用特点,鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持。但在申请特殊化妆品注册证有效期延续时,应当提交中国境内儿童使用人群的不良反应监测数据。

2. 配方设计原则

《儿童化妆品监督管理规定》第七条强调:儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。不得使用尚处于监测期的新原料;不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

《指导原则(征求意见稿)》中指出,配方极简原则为相对性原则,并非限制原料种类数量。进一步综合《化妆品安全技术规范》的相关要求,不得使用《化妆品安全技术规范》等国家强制标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料;不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体;对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品,不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(沐浴产品和香波除外)、水杨酸及其盐类(香波除外)、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料;使用某些限用组分时,应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项,例如使用氯化锶,应当标印“儿童不宜常用”;使用滑石:水合硅酸镁,应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等。

《指导原则(征求意见稿)》也对《儿童化妆品监督管理规定》第七条中的“儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料对使用香精、着色剂、防腐剂、表面活性剂等原料”,提出具体要求:

  • 尽可能不用或者少用香精或者香料,不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分的原料作为芳香剂。如若使用,应当进行充分安全评估,对致敏性组分含量在驻留类产品中≥0.001%,以及淋洗类产品中≥0.01%时,应当在标签上标印以告知消费者。
  • 尽可能不用或者少用着色剂。使用3种以上着色剂时(不含3种),应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性,开展相关研究确保产品使用安全。
  • 尽可能少用防腐剂。淋洗类产品的防腐剂用量应当低于《化妆品安全技术规范》的限量要求;驻留类产品的防腐剂用量接近限量时(如90%以上),或者使用3种以上防腐剂(不含3种)时,应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。
  • 尽可能少用表面活性剂。对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等原料的产品,应当对其使用的科学性和必要性进行分析,提供相关的安全性方面的资料。

3. 执行的标准

儿童化妆品的微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》,微生物指标中菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g,理化指标中有害物质的指标限值必须符合规范的要求。《指导原则(征求意见稿)》对理化指标要求进行升级:理化指标中限用组分、准用组分的控制指标在满足《化妆品安全技术规范》要求的基础上,应当控制在配方填报量合理误差范围内(一般不超过±20%)。

征求稿中首次从法规层明确儿童化妆品理化指标pH值范围。原则上,儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),pH值范围应当在4.5~7.0(含4.5以及7.0);若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)以及产品属性(如清洁类),以及考虑原料稳定性,pH值范围大于7.0且小于等于9.0的,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估。

警示语方面,儿童化妆品应当按《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规的要求标注安全警示用语,应当以“注意”或者“警告”作为引导语,标注“应当在成人监护下使用”等。《指导原则(征求意见稿)》细化明确了对于压力灌装溶胶等易燃性产品、使用含有26种致敏性组分香精或者香料产品的要求。

4. 标签内容要求

儿童化妆品应当在销售包装容易被观察到的展示面的左上方按照国家药品监督管理局“关于发布儿童化妆品标志的公告”(2021年第143号)的规定标注儿童化妆品标志。安全警示用语应当在主要展示版面标注,并以“注意”或者“警告”作为引导语。

按照《化妆品分类规则和分类目录》规定,使用人群为“婴幼儿”(0~3周岁,含3周岁)的,功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身;使用人群为“儿童”(3~12周岁,含12周岁)的,功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。《指导原则(征求意见稿)》中进一步指出:对儿童产品,功效宣称为卸妆、美容修饰、芳香、护发的,不建议日常使用,应当在使用方法中明确使用场景、使用频次等,并明确标识。

5. 检验报告

产品检验报告应当由化妆品注册备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法律法规和技术标准要求。《化妆品注册备案资料管理规定》,产品宣称婴幼儿和儿童使用的,无法豁免毒理学试验报告

《指导原则(征求意见稿)》中要求:儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

6. 安全评估

儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求,以暴露为导向,结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

《指导原则(征求意见稿)》再次强调,儿童化妆品应当基于所有原料和风险物质进行评估,并获得正确的评估结论。儿童的体重通常低于成人,按日常使用化妆品的习惯,会使儿童的系统暴露量高于成人,因此,同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点,例如一些举止动作(吸吮、抓挠等)导致的暴露量增高的可能性,以及婴幼儿代谢能力与成人的差异。进行暴露评估时,优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

7. 防晒类儿童化妆品

防晒类化妆品一直是监管的核心类目。此次征求意见稿中,防晒类儿童化妆品除了需要满足一般要求外,还有额外的严苛条文。

  • 配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果,必要时进行获益风险分析。原则上,化学防晒剂种类不得多于3种(不含3种)且使用量应当低于成人用量,二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时,其总使用量不得超过25%,且SPF值不宜高于30。
  • 防晒效果宣称应当与产品功效试验报告的测定结果相符,儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”,不建议有鼓励暴晒的内容,如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。
  • 不建议对儿童使用喷雾型防晒化妆品,如必须使用的,应当充分考虑吸入风险,在使用方法中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。
  • 按照《化妆品安全技术规范》要求开展皮肤封闭型人体皮肤斑贴试验,试验结果应当为0例出现皮肤不良反应。

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