行业新闻
随着中国医疗器械产业迈向高质量发展新阶段,监管科学持续进步,以“主文档登记”为代表的制度创新正为产业链上下游带来深刻变革。国家药监局(NMPA)推行医疗器械主文档(DMF)制度,旨在优化评审流程、鼓励技术创新、强化供应链透明度,为产业注入全新活力。
2025年7月31日,中检院发布《染发化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》等6项技术指导原则,向社会公开征求意见。以下内容是对《染发化妆品研究技术指导原则(试行)》(征求意见稿)及《染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则(试行)》的详细解读,旨在帮助企业及时掌握法规政策变动,以确保顺利应对监管变化。
2025年9月15日,欧洲化学品管理局(ECHA)宣布,其社会经济分析委员会(SEAC)计划于2026年3月会议上完成对全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)限制提案的草案评估(限制提案最新版为2025年8月发布的第14版),会后将启动为期60天的公众咨询程序。
为进一步深化化妆品监管改革,满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求,深入探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施,推动化妆品产业高质量发展,在总结前期试点工作的基础上,国家药监局决定在部分地区开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。
2025年9月11日,欧洲化学品管理局(ECHA)宣布,根据欧盟法院2025年6月裁定的撤销二氧化钛致癌物分类的判决,该物质癌物分类的统一分类标准现已从C&L清单中移除,相关登记意向书亦完成修订。同时,关于二氧化钛分类与标签的指导文件也已被撤下。
2025年9月8日,欧盟委员会正式通过三项授权指令草案,对《2011/65/EU指令》(RoHS指令)的附录III进行了修订。修订草案聚焦于玻璃/陶瓷中的铅、合金中的铅以及高熔点焊料中的铅的豁免。以下为修订内容:
2025年8月30日,欧盟委员会 C34200 委员会(REACH 专门委员会)正式公布《REACH 法规行政费修订草案》书面投票结果:26 票赞成、1 票弃权、0 票反对。赞成票包含98.79% 的欧盟人口,满足2/3人数要求,意味着行政费用上调已无悬念。
依据“医疗器械主文档登记事项公告”及相关法规规定,涉及医疗器械原材料的成分、工艺等技术保密信息,可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记,当医疗器械注。册申请人在产品注册申报中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械注册申请人出具授权书