2015年12月23日,国家食品药品监督管理总局发布2015年第268号公告,《化妆品安全技术规范》(2015年版)经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予发布,自2016年12月1日起实施。

        《化妆品安全技术规范》规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等,适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品(仅供境外销售的产品除外)。

        《化妆品安全技术规范》是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版)的修订版。在《化妆品卫生规范》的基础上,本版规范主要修订了以下主要内容:

        (一)明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义,明确相关概念及其内涵。
        (二)细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果,将铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg,砷的限量要求由10mg/kg调整为2mg/kg,增加镉的限量要求为5 mg/kg,根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求,收录了2种有害物质的限量要求,分别为二噁烷不超过30mg/kg,石棉为不得检出。
化妆品中有害物质限值
有害物质 限值(mg/kg) 备注
1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外
10  
2  
5  
甲醇 2000  
二噁烷 30  
石棉 不得检出  
 

化妆品中微生物指标限值
微生物指标 限值 备注
菌落总数(CFU/g或CFU/ml) ≤500 眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品
≤1000 其他化妆品
霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/ml) ≤100  
耐热大肠菌群/g(或ml) 不得检出  
金黄色葡萄球菌/g(或ml) 不得检出  
铜绿假单胞菌/g(或ml) 不得检出  
 
        (三)对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《化妆品卫生规范》比较,禁用组分共1388项,其中新增133项,修订137项。限用组分共47项,其中新增1项,修订31项,删除27项。准用防腐剂共51项,其中修订14项,删除5项;准用防晒剂共27项,其中修订6项,删除1项;准用着色剂共157项,其中新增1项,修订69项;准用染发剂共75项,其中修订63项,删除21项。

        (四)对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《化妆品卫生规范》原有检验方法基础上,增加收录新近颁布的60个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法,并删除了《化妆品卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,如锶、总氟2个检验方法;更正《化妆品卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方法中增加高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。

        希科检测提醒,《化妆品技术规范》今年12月份开始实施,相关企业务必调整生产工艺,选择技术规范中的准用组分组织生产,并满足相关禁限用成分的管控要求;同时选择权威的检测机构,安排产品送检,确保产品合规。

【ENGLISH VERSION】

相关链接:
《化妆品安全技术规范》2015年版下载(中文)

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