2015年8月12日,食品药品监管总局药化注册司发布食药监药化管便函〔2015〕876号,征求关于《化妆品安全技术规范》的意见,截止日期至2015年9月1日。

        现行《化妆品卫生规范》(2007年版)是根据欧盟化妆品规程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修订内容为基础编写的。食品药品监管总局药化注册司结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化,参考相关规范性文件,对《化妆品卫生规范》进行修订,形成了《化妆品安全技术规范》(征求意见稿)。
 
        根据监管范围的变化,将口腔护理产品纳入化妆品定义范畴,但由于口腔护理产品相关的技术要求及检验评价方法尚未成熟,《技术规范》并未纳入口腔护理产品相关内容。
 
        本次修订主要内容调整如下:
        (一)修订和完善有关定义和术语,细化了化妆品安全技术通用要求,调整了部分有害物质的限量要求;
        (二)增设附录等技术指导性内容,附录部分对化妆品禁限用物质等附表进行了修订;
        (三)修订理化检验方法:删除不属于《技术规范》范畴的内容,如锶、总氟2个化学检验方法、增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法、调整方法中适用范围的表述、纠正原规范中的错误内容;
        (四)梳理微生物检验方法及毒理学试验方法;
        (五)修订人体安全性和功效评价检验方法:增加人体安全性试验方法的适用范围、参考国际标准ISO 24444和ISO 24442,增加人体功效SPF评价中高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。
 
        本次修订进一步了完善化妆品安全技术法规体系,提高了《化妆品技术规范》的适应性与可操作性,不断满足化妆品监管的需要。

【ENGLISH VERSION】

相关链接:
《化妆品安全技术规范》(征求意见稿)
《化妆品卫生规范》(2007年版)

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