近年来,国家不断完善化妆品监管制度,加强执法和监督,特别是自《化妆品监督管理条例》实施以来,先后有多个知名化妆品生产、销售企业因违反化妆品监管法规受到监管部门的处罚。今年以来,在化妆品标签标注、功效宣称等相关法规加大监管力度的背景下,违规案例频发,且具体违规情形不仅涉及对《化妆品监督管理条例》等化妆品领域监管法规的违反,还涉及对《广告法》《反不正当竞争法》等法律法规的违反。本文将通过对近期化妆品行业中几起较为典型的违法违规案例进行解析,阐述其中的合规要点和法律风险,分析监管趋势。

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功效宣称违规

化妆品功效宣称一直是化妆品领域较为引入注目的话题,一方面是因为化妆品的品牌形象很大程度上依托功效宣称的效果,另一方面是通过各种形式的宣传对化妆品进行功效宣称,可以强化消费者对该品牌化妆品的偏好,对化妆品的销售结果影响较大。因此,进行功效宣称时,也正是企业为自身产品打造形象的良好契机,但在缺乏引导规制的情况下,泛滥的功效宣称行为将导向化妆品违规行为的“高发区”。

案例1: 虚假功效宣称

某知名化妆品公司在旗下网店的“产品详情”页面宣传产品具有“4weeks改善痘印”“12weeks提升肌肤自愈力”“促进伤口好转”等功效,但无法提供功效宣称的相关依据。当地市场监督管理局认定企业的该行为对消费者造成误导,构成了“作虚假或引人误解的商业宣传”行为,违反了《反不正当竞争法》第八条第一款关于不得进行虚假宣传的相关规定,责令该企业停止违法行为,并对其处以罚款40万元。

案例2: 功效宣称不准确、不清楚

某化妆品品牌在产品包装盒中宣传其产品具有“修复肌肤”功效,当地市场监管局认为,根据该公司提供的功效检测报告,该产品在一定条件下具有“修复皮肤屏障”的功效,但皮肤屏障是指皮肤最外层的表皮部分,不能完全等同于皮肤。因此,当地市场监管局认为该公司对上述商品的功能表述不准确、不清楚、不明白,违反了《广告法》第八条第一款关于广告表述的相关规定,对其处以罚款5万元。

合规要点

首先,进行化妆品功效宣称时,应当有充分的科学依据。在《化妆品监督管理条例》对此做了原则性规定后,国家药监局发布的《化妆品功效宣称评价规范》要求所有化妆品均需进行功效宣称评价,通过文献资料调研、研究数据分析或功效宣称评价试验等手段评价化妆品的功效宣称内容,对于不同的功效有不同的评价要求和手段。

同时,化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当在国家药监局的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。其次,在化妆品功效宣称中,应注意使用限制类词汇。我国目前根据功效、作用部位等因素将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,分别适用不同的管理办法。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,其他属于普通化妆品。因此企业在宣传普通化妆品的功效时,应特别注意避免使用“美白”“防晒”“防脱”等词进行描述。

另外,化妆品功效宣称中不得通过各种方式对功效进行虚假或引人误解的宣传和描述,也不得明示或暗示产品具有医疗作用。对此,《反不正当竞争法》《广告法》《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》中均有相应的规范。上述案例1中市场监管部门即是根据《反不正当竞争法》判定企业违法,而案例2中的企业则被认为是违反了《广告法》中的相关要求。

法律风险

目前,对于夸大、虚构化妆品功效的行为,如果其功效宣称是通过标签标注作出的,则违反了《化妆品监督管理条例》的相关规定,由药品监管部门对化妆品注册人或备案人处以1万元到3万元或货值金额3倍到10倍的罚款;如果是通过广告进行虚假宣称,对于广告主,市场监管部门将依照《广告法》规定责令其停止发布广告、在相应范围内消除影响,并对其处以广告费用3倍到5倍的罚款,或20万元到100万元的罚款;如果夸大、虚假的功效宣称是通过其他形式作出的,可能会构成《反不正当竞争法》所禁止的虚假宣传行为,市场监督管理部门将依照《反不正当竞争法》责令停止违法行为,处20万元以上100万元以下的罚款;情节严重的,处100万元以上200万元以下的罚款,可以吊销营业执照。上述案例1中,化妆品的虚假宣称是通过网店的“产品详情”页面作出的,对于此种行为属于虚假广告还是虚假宣传,在实务中存在不同意见,该案件中市场监管部门将其作为虚假宣传行为,根据《反不正当竞争法》作出了相应的处罚。另外,如上述案例2所示,不仅是虚假、夸大宣传产品功效,若化妆品在广告中描述功效不够准确清楚,也可能会受到处罚。根据《广告法》相关规定,广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分等表示不够准确、清楚、明白的,市场监管部门将责令停止发布广告,对广告主处以10万元以下的罚款。

标签标注违规

案例3: 进口化妆品无中文标签

某地市场监管局通过消费者举报发现,某公司通过网店销售的进口化妆品无中文标签。通过现场检查发现,仓库中无中文标签的化妆品货值为75691元,已销售无中文标签的化妆品金额为138610.72元。市场监管局根据《化妆品监督管理条例》第三十五条、第六十一条规定,没收无中文标签化妆品和违法所得,并处以货值金额4倍的罚款857206.88元。

合规要点

根据《化妆品监督管理条例》以及《化妆品标签管理办法》的规定:

  • 化妆品的最小销售单元应当有标签;
  • 进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;
  • 加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。

法律风险

案例3中,网店销售无中文标签的化妆品,构成了《化妆品监督管理条例》中“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”的违规行为。对此,药品监管部门将没收违法所得、违法生产经营的化妆品、相关原料、设备等;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款,货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。如果情节严重,企业还可能被责令停产停业、吊销化妆品许可证件,监管部门还将对单位的相关责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

案例4: 标签成分标注不实

某化妆品公司委托生产的染发产品在当地市场监管局的抽检中,被检测出部分产品批件及标签未标识的染发剂,另外还有部分产品检测出的成分与批件所批准的原料成分不一致。当地市场监管局认为,该行为违反了行为发生时有效的《化妆品卫生监督条例》的有关规定,即生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产,据此决定没收相关批次产品和违法所得,并处违法所得3倍的罚款458283.96元。

合规要点

由于上述案例中的违规行为发生在2021年1月1日《化妆品监督管理条例》实施前,因此市场监管部门依照行为当时有效的《化妆品卫生监督条例》作出了处罚。事实上,《化妆品监督管理条例》中也有同样要求:

  • 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口;
  • 已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册;
  • 化妆品标签应当标注全成分,产品的实际成分、注册备案成分和标签标注成分应保持一致。

法律风险

案例4中,产品的真实成分与注册备案不符,同样与标签标注不符,该行为被当地市场监督管理局根据行为当时有效的《化妆品卫生监督条例》认定为“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的行为”。依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条,生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,应没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

最终,该企业被当地市场监管局没收相关违法产品,没收违法所得,并处违法所得3倍的罚款。而在《化妆品监督管理条例》的规定下,此类行为属于“生产经营或进口未经注册的特殊化妆品的行为”,药品监管部门将没收违法所得、违法生产经营的化妆品和相关原料、设备等;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款,货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。对于情节严重的行为,企业面临停产停业、吊销许可证件,相关负责人也会面临罚款并被终身禁止从事化妆品生产经营活动。

从上述规定可以看出,《化妆品监督管理条例》对相应的违法行为的处罚大幅加重。如果案例4中的企业实际成分与注册备案一致,仅是标签中的成分标注错误,企业将面临标签不合规的相关处罚。随着化妆品行业高速发展,各种业态下的化妆品经营模式呈现多样化,化妆品经营企业所暴露出的问题也日益增加。与此同时,我国作为化妆品消费大国,化妆品的安全监管与消费者的健康和利益密切相关。所以无论是从立法还是执法的角度来看,对化妆品领域的监督管理都十分必要。在此背景下,我国近年来致力于完善化妆品领域法律体系,推动了化妆品领域各项重要监管新规落地;而从执法现状来看,监管机构也是频频出手,严厉打击化妆品领域的各项违规行为。对于企业来说,应加强对于化妆品监管法规的学习,并严格对照法规,尽早对产品进行审查,建立起完善的合规制度和体系,确保产品符合相关法律法规的要求,进而促进企业良性发展。

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